【轉知~高雄市政府衛生局來函68件】

 【轉知~高雄市政府衛生局來函68件】
 1.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11334651600號】
主旨：有關台灣大塚製藥股份有限公司回收藥品「大塚安立復錠5毫克（衛署藥輸字第024046號）」（批號3G01）及「大塚安 立復錠30毫克衛署藥輸字第024050號（批號2D01、3A01）」 一案，請依說明段辦理，請查照。
 
2.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11334663000號】
主旨：有關衛生福利部公告廢止明基材料股份有限公司之「"安 適康"皮膚保護膜（衛部醫器製壹字第008237號）」醫療器材許可證乙案，請協助轉知所轄機構業者，請查照。
 
3.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11334645500號】
主旨：有關禾瑞興業有限公司販售之「雅膚石蠟紗布（滅菌）（衛署醫器輸壹字第003717號）」及「雅膚醫療用防水薄膜黏性膠帶（未滅菌）（衛署醫器輸壹字第008826號）」醫療器材，產品標示與規定不符乙案，惠請轉知所屬會員配合辦理，請查照。
 
4.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11334701500號】
主旨：有關永欣儀器有限公司持有輸入醫療器材製造業者符合品質管理系統準則之製造許可及其相關醫療器材許可證管理事項乙案，惠請轉知所屬會員，請查照。
 
5.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11334643400號】
主旨：有關南光化學製藥股份有限公司回收藥品「"南光"克力欣注射液150公絲/公撮（克林達黴素）（衛署藥製字第031368號）」（批號2H3557）一案，請依說明段辦理，請查照。
 
6.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11334645400號】
主旨：有關旭能醫藥生技股份有限公司持有「瑞骨卓35毫克膜衣錠」（衛署藥輸字第025845號）」藥品許可證註銷一案，請依說明段辦理，請查照。
 
7.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11334684300號】
主旨：有關衛生福利部公告廢止笠民實業有限公司持有之「”笠民”子宮頸擴張器（滅菌）（衛部醫器製壹字第007766號）」醫療器材許可證乙案，請協助轉知所轄機構業者，請查照。
 
8.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11334698600號】
主旨：轉知食藥署重申藥品製造業者進口之自用原料，非經中央衛生主管機關核准，不得轉售或轉讓，請轉知所屬會員查照辦理。
說明：
一、依據衛生福利部食品藥物管理署113年4月29日FDA藥字第1131404951號函辦理。
二、按藥事法第16條第2項規定：「......已進口之自用原料，非經中央衛生主管機關核准，不得轉售或轉讓。」。
三、藥品製造業者以個別許可證申准進口之自用原料，僅得於 許可證登記之製造廠用於該許可證之製造及相關研發使用。
四、許可證變更尚未核准前，如欲將該許可證自用原料藥讓與他廠用於委託製造廠變更等研發之用，應事先申請自用原料藥轉試製，或是由新委託廠另案申請試製原料藥專案進口。
 
9.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11334812800號】
主旨：有關宏睿國際行銷股份有限公司持有之「”宏睿”非動力式治療床墊（未滅菌）」經登錄之醫療器材產品，經判定非屬醫療器材，應立即下架、回收市售品及庫存品一案，詳如說明，請查照。
 
10.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11334812900號】
主旨：有關德佑藥品有限公司回收藥品「日方痔瘡栓劑（衛署藥輸字第025318號）」（批號10220等30批）一案，請依說明段辦理，請查照。
 
11.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11334879900號】
主旨：有關衛生福利部公告註銷東京聯合實業股份有限公司持有之「勇骨力膠囊250毫克」（衛署藥製字第050180號）及「肝平膠囊」（衛署藥製字第052348號）藥品許可證一案，請貴會轉知所屬會員，請查照。
 
12.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11334859600號】
主旨：有關台灣大正製藥股份有限公司持有之「大正百保能小兒液」（衛署藥製字第031655號）」藥品許可證，經衛生福利部公告註銷乙案，請貴會轉知所屬會員，請查照。
 
13.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11334876900號】
主旨：有關名德中藥房販賣之「葛根（批號：06464、製造日期：112.05.09、有效日期：117.05.08）」中藥材違規案，請依說明段辦理，請查照。
 
14.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11334996700號】
主旨：有關衛生福利部公告廢止中訊企業有限公司之「"特萊芙"皮膚壓力保護器（未滅菌）（衛部醫器輸壹登字第019894號）」醫療器材許可證乙案，請協助轉知所轄機構業者，請查照。
 
15.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11334996800號】
主旨：有關毅有生技醫藥股份有限公司持有之「釋心憂膜衣錠10毫克（衛署藥輸字第025369號）」藥品許可證註銷一案，請依說明段辦理，請查照。
 
16.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11335015200號】
主旨：有關美的生物科技有限公司持有之「"美的"克感痛液（衛署藥製字第041748號）」藥品許可證註銷一案，請依說明段辦理，請查照。
 
17.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11335054500號】
主旨：有關商鶴藥品有限公司持有之「聚甲酚磺醛50%（衛署藥 輸字第025632號）」等4件藥品許可證註銷一案，請依說 明段辦理，請查照。
 
18.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11335075200號】
主旨：有關康世德美生物科技有限公司持有之「"康世德美"陪伴寧注射液（衛部藥製字第058219號）」藥品許可證註銷一案，請依說明段辦理，請查照。
 
19.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11335090300號】
主旨：有關東竹藥品股份有限公司持有之「抑鬱膜衣錠20毫克（衛署藥製字第054860號）」藥品許可證註銷一案，請依說明段辦理，請查照。
 
20.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11335157900號】
主旨：有關毅有生技醫藥股份有限公司持有之「釋心憂膜衣錠10毫克（衛署藥輸字第025369號）」藥品許可證廢止一案，請依說明段辦理，請查照。
 
 
21.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11335133000號】
主旨：有關西華藥品股份有限公司持有之「伊舒胃得好錠（衛署藥製字第011197號）」及「”西華”華理痛膠囊（衛署藥製字第025168號）」共2件藥品許可證註銷一案，請依說明段辦理，請查照。
 
22.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11335106200號】
主旨：有關「拉美芙定（衛署藥輸字第023541號）」等7件藥品許可證註銷一案，請依說明段辦理，請查照。
 
23.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11335158000號】
主旨：有關衛生福利部公告廢止台灣曲克股份有限公司持有之「”曲克”菲力跟蹤器擴張器及導管」（衛署醫器輸字第020068號）醫療器材許可證乙案，請協助轉知所轄機構業 者，請查照。
 
24.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11335250800號】
主旨：有關「喜兒生企業有限公司」製造販售之「”大姆哥”痰液吸球（滅菌），衛署醫器製壹字第002481號（製造日期：1120327，批號：2303271）」產品標示不符乙案，惠請轉知所屬會員配合辦理，請查照。
 
25.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11335230800號】
主旨：更正本局113年5月9日高市衛藥字第11335015200號函藥品許可證字號為「衛署藥製字第050147號」，請查照。
 
26.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11335192900號】
主旨：有關華宇藥品股份有限公司回收藥品「芯奔注射液10毫克（衛署藥製字第048167號）」（批號BCG291）一案，請依說明段辦理，請查照。
 
27.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11335193100號】
主旨：有關南都化學製藥股份有限公司持有之「"南都"克熱痛寧錠（衛署藥製字第015317號）」藥品許可證註銷一案，請依說明段辦理，請查照。
 
28.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11335202500號】
主旨：：有關「利華安比西林（衛部藥陸輸字第000820號）」等2件藥品許可證註銷一案，請依說明段辦理，請查照。
 
29.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11335150700號】
主旨：檢送「預告訂定中藥材農藥殘留限量基準草案」公告影本一份，請轉知所屬會員知悉，請查照。
說明：依據衛生福利部113年5月8日衛部中字第1131860574A號函辦理。
 
30.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11335150800號】
主旨：有關中藥材農藥殘留檢驗方法草案，請轉知所屬會員惠賜意見，請查照。
說明：
一、依據衛生福利部113年5月8日衛部中字第1131860574B號函辦理。
二、旨揭草案生效日期為自發布後二年生效，草案置於本部中醫藥司網站-中醫藥司首頁-法令規章區-中藥業務相關法規-修法預告、草案(網址：https://dep.mohw.gov.tw/DOCMAP/lp-756-108.html)。
三、本次公開之草案內容倘有任何意見或建議修正者，請於113年7月8日前內陳述意見（請致函衛生福利部或以電子郵件傳送 cmhhsin@mohw.gov.tw），逾期視同無意見。
 
31.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11335332300號】
主旨：有關宣泓貿易有限公司持有之「甲基睪丸素（衛署藥陸輸字第000273號）」等5張藥品許可證註銷一案，請依說明段辦理，請查照。
 
32.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11335336100號】
主旨：有關羅氏大藥廠股份有限公司持有之「山喜多注射劑500毫克（法國廠）（衛部藥輸字第027227號）」藥品許可證註銷一案，請依說明段辦理，請查照。
 
33.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11335345300號】
主旨：有關恒亞貿易有限公司持有之「拉索咪唑（衛部藥輸字第027191號）」等8張藥品許可證註銷一案，請依說明段辦理，請查照。
 
34.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11335399800號】
主旨：有關瑩碩生技醫藥股份有限公司回收藥品「菌巴達懸液用粉47.78毫克/公克（衛署藥製字第055554號）」（批號221123）一案，請依說明段辦理，請查照。
 
35.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11335471400號】
主旨：有關衛生福利部公告廢止嘉里醫藥物流股份有限公司之「因沛樂心室支持系統2.5」（衛部醫器輸字第033803號）及「因沛樂心室支持系統5.0」（衛部醫器輸字第033922號）等醫療器材許可證乙案，請協助轉知所轄機構業者，請查照。
 
36.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11335479500號】
主旨：有關「高田生醫有限公司」未取得製造許可即生產之「牙科手術附件（空壓機）」醫療器材，產品標示與規定不符乙案，惠請轉知所屬會員配合辦理，請查照。
 
37.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11335470700號】
主旨：有關衛生福利部公告廢止嘉里醫藥物流股份有限公司之「因沛樂導引器組（衛部醫器輸字第034872號）」醫療器材許可證乙案，請協助轉知所轄機構業者，請查照。
 
38.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11335347501號】
主旨：有關貴公司販售「菟絲子」(批號22D01)，經檢出非藥用部位過多（11.7%）不符規格標準（5%以下），違反藥事法規定一案，請依說明段辦理，請查照。
 
39.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11335274600號】
主旨：有關臺灣汎生製藥廠股份有限公司持有之「凡凡黴素注射液」（衛署藥製字第002079號）藥品許可證註銷公告，經衛生福利部公告撤銷，請貴會轉知所屬會員，請查照。
 
40.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11335380000號】
主旨：有關「易達平（衛署藥輸字第025818號）」等20項藥品許可證註銷一案，請依說明段辦理，請查照。
 
41.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11335452500號】
主旨：有關德惠藥品有限公司持有之「愛睛霖眼藥水」（衛署藥輸字第024818號）藥物許可證業經衛生福利部公告註銷乙案，請貴會轉知所屬會員，請查照。
 
42.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11335464000號】
主旨：有關香港商艾維斯有限公司台灣分公司持有之「隆奎注射液劑」（衛部菌疫輸字第001066號）藥品許可證業經衛生福利部公告註銷乙案，請貴會轉知所屬會員，請查照。
 
43.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11335455100號】
主旨：有關「帕瓦斯德定鈉鹽（衛署藥陸輸字第000281號）」等15件藥品許可證註銷一案，請依說明段辦理，請查照。
 
44.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11335318300號】
主旨：有關臺灣汎生製藥廠股份有限公司持有之「凡凡黴素注射液」（衛署藥製字第002079號）藥品許可證，經衛生福利部廢止乙案，請貴會轉知所屬會員，請查照。
 
45.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11335455200號】
主旨：有關「諾億亞內服液劑80毫克/毫升（衛署藥輸字第021892號）」等6件藥品許可證註銷一案，請依說明段辦理，請查照。
 
46.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11335458000號】
主旨：有關裕心企業有限公司持有之「循可利膜衣錠」（衛署藥輸字第023771號）藥物許可證業經衛生福利部公告註銷乙案，請貴會轉知所屬會員，請查照。
 
47.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11335578500號】
主旨：有關義大國際有限公司持有之「"艾施多華"無菌安莫西林鈉鹽（衛署藥輸字第022026號）」藥品許可證註銷一案，請依說明段辦理，請查照。
 
48.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11335522600號】
主旨：有關「貝皮質醇（衛署藥陸輸字第000600號）」等8件藥品許可證註銷一案，請依說明段辦理，請查照。
 
49.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11335464700號】
主旨：有關荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司持有之「泛得林呼吸溶液劑2毫克/毫升」（衛署藥輸字第019536號）藥品許可證業經衛生福利部公告註銷乙案，請貴會轉知所屬會員，請查照。
 
50.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11335629200號】
主旨：有關衛生福利部公告廢止「達爾生技股份有限公司中壢廠」之「”達爾”手指型血氧濃度計（衛部醫器製字第007480號）」醫療器材許可證乙案，請協助轉知所轄機構業者，請查照。
 
51.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11335486800號】
主旨：重申「臺灣清冠一號」專案核准製造期間至113年6月30日止，未取得國內藥品許可證者，屆時不得製造，請轉知所屬會員知悉，請查照。
說明：
一、依據衛生福利部113年5月16日衛部中字第1131860909號函辦理。
二、因應國內新冠肺炎（COVID-19）疫情需要，衛生福利部依 藥事法第48條之2規定，核准順天堂藥廠股份有限公司台中廠、莊松榮製藥廠股份有限公司里港分廠、立康生物科技股份有限公司工廠、勸奉堂製藥股份有限公司桃園廠、勝 昌製藥廠股份有限公司中壢廠、北京同仁堂生物科技股份有限公司高雄廠、漢聖製藥科技股份有限公司、天一藥廠股份有限公司、天明製藥股份有限公司農科分公司、科達製藥股份有限公司、富田製藥廠股份有限公司、仙豐股份有限公司蘇澳製藥廠等共12家公司國內專案製造旨揭藥藥品，該專案核准授益處分，至113年6月30日次日起失其效力，合先敘明。
三、屆時倘上開公司未取得國內藥品許可證而製造者，屬藥事法第20條所稱未經核准擅自製造之偽藥，依同法第82條規定，處10年以下有期徒刑，得併科新臺幣1億元以下罰金。但核有外銷專用藥品許可證而製造僅供外銷者，不在此限。
四、於專案核准期間製造之產品，得繼續販賣流通至該產品保存期限止。
五、按旨揭藥品類別為「須由中醫師處方使用」，倘逕行販售予民眾，依違反藥事法第50條規定，處新台幣3萬元以上200萬元以下罰鍰。
 
52.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11335382900號】
主旨：有關愛生製藥廠有限公司持有之「”愛生”右歸丸（衛署藥製字第046005號）」等35件藥品許可證，經衛生福利部公告註銷乙案，請貴會轉知所屬會員，請查照。
 
53.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11335662600號】
主旨：有關順仁西藥行持有之「晶金眼藥水（衛部藥輸字第027410號）」藥品許可證註銷一案，請依說明段辦理，請查照。
 
54.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11335647300號】
主旨：有關台灣大昌華嘉股份有限公司回收藥品「艾來60公絲錠劑（衛署藥輸字第023016號）」（批號3NG001、3NG002、3NG005-3NG007、3NG014-3NG020，共12批）及「艾來錠180公絲（衛署藥輸字第023010號）」（批號3NG001-3NG006、3NG008-3NG014，共13批）一案，請依說明段辦理，請查照。
 
55.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11335575900號】
主旨：有關「"貝斯弗"維生素甲酸（衛署藥輸字第019892號）」等18件藥品許可證註銷一案，請依說明段辦理，請查照。
 
56.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11335774100號】
主旨：有關佳和桂科技股份有限公司楊梅廠持有之「拉坦前列腺硝酸酯（衛部藥製字第060498號）」藥品許可證註銷一案，請依說明段辦理，請查照。
 
57.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11335646000號】
主旨：有關英商葛蘭素史克消費保健用品股份有限公司台灣分公司持有之「普拿疼伏冒鼻炎錠（衛署藥輸字第025841號）」及「普拿疼伏冒止咳錠（衛署藥輸字第025878號）」等2件藥品許可證註銷一案，請依說明段辦理，請查照。
 
58.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11335620500號】
主旨：有關永林貿易有限公司持有之「鹽酸羥四環素（衛部藥陸輸字第000809號）」藥品許可證註銷一案，請依說明段辦理，請查照。
 
59.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11335643300號】
主旨：有關台灣武田藥品工業股份有限公司持有之「癌剋挺膠囊40毫克（衛部藥輸字第028453號）」藥品許可證註銷一 案，請依說明段辦理，請查照。
 
60.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11335729700號】
主旨：轉知有關本轄圓麗貿易有限公司持有之「“桑妮絲”醫療彈性襪（未滅菌）」（衛部醫器製壹字第008413號）許可經公告廢止乙案，請查照。
 
61.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11335775700號】
主旨：有關「安胃得膠漿（磷酸鋁）（衛署藥製字第027872號）」等11件藥品許可證註銷一案，請依說明段辦理，請查照。
 
62.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11335789700號】
主旨：有關永勝藥品工業股份有限公司持有之「"永勝"莫得炎栓劑12.5毫克（待克菲那）（衛署藥製字第035476號）」藥品許可證註銷一案，請依說明段辦理，請查照。
 
63.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11335801000號】
主旨：有關益邦製藥股份有限公司持有之「Sevelamer Carbonate Tablets 800mg（衛部藥製字第059639號）」等9件藥品許可證註銷一案，請依說明段辦理，請查照。
 
64.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11335791300號】
主旨：有關衛生福利部處分廢止藥品許可證一案，請依說明段辦理，請查照。
說明：
一、依據臺北市政府衛生局113年5月22日北市衛食藥字第11330348512號函暨北市衛食藥字第11330348482號函辦 理。
二、下列藥品許可證經衛生福利部處分廢止，為保障民眾用藥安全，惠請轉知所屬會員倘有陳列販售旨揭藥品，應配合旨揭公司辦理回收驗章作業：
（一）台灣大塚製藥股份有限公司持有之「富多拉富膠囊（衛署藥輸字第018151號）」藥品許可證，經衛生福利部113年5月16日衛授食字第1131405724號處分書處分廢止，並於113年5月16日以衛授食字第1131400917號公告回收。
（二）台灣美強股份有限公司持有之「治善錠10公絲（衛署藥輸字第016195號）」藥品許可證，經衛生福利部113年5月16日衛授食字第1131401019號處分書處分廢止，並於 113年5月16日以衛授食字第1131401014號公告回收。
三、副本抄送本市各衛生所，請輔導貴轄機構業者，倘有陳列販售旨揭藥品，應配合旨揭公司回收驗章作業，以維護民 眾用藥安全。
 
65.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11335825300號】
主旨：有關創鼎生醫股份有限公司持有之「他達那非（衛部藥製字第059733號）」藥品許可證註銷一案，請依說明段辦理，請查照。
 
66.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11335769400號】
主旨：有關「滅殺癌注射液25毫克/毫升（衛部藥輸字第028034號）」等3件藥品許可證註銷一案，請依說明段辦理，請查照。
 
67.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11335741900號】
主旨：有關得生製藥股份有限公司二廠持有之「曼非斯止痛藥布（衛署藥製字第048509號）」藥品許可證註銷一案，請依說明段辦理，請查照。
 
68【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11335697600號】
主旨：有關永豐化學工業股份有限公司回收藥品「"永豐"萬博黴素懸液用粉50公絲/公撮（安莫西林）（衛署藥製字第041628號）」（批號：505C80B、505C82B、505C83B、505C84B、505C85B、505C86B、505C88B、505C89B）一案，請依說明段辦理，請查照。