【轉知~高雄市政府衛生局來函52件】

 【轉知~高雄市政府衛生局來函52件】
 1.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11238954300號】
主旨：有關新功藥品工業有限公司持有之「美樂明500公絲膠囊（梯尼達諾）」等2項藥品許可證業經衛生福利部公告註銷乙案，請貴會轉知所屬會員，請查照。
 
2.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11238941000號】
主旨：有關勝昌製藥廠股份有限公司中壢廠持有之「”勝昌”清肺湯濃縮膜衣錠（衛部藥製字第057208號）」等5項藥品許可證業經衛生福利部公告註銷乙案，請貴會轉知所屬會員，請查照。
 
3.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11238849900號】
主旨：有關臺灣永光化學工業股份有限公司第二廠持有之「曲伏前列素”臺灣永光”（衛署藥製字第054986號）藥品許可證業經衛生福利部公告註銷一案，請貴會轉知所屬會員，請查照。
 
4.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11238532000號】
主旨：有關活立旺生技有限公司持有之「麗膚敏膠囊」（衛署藥 製字第036537號）藥物許可證業經衛生福利部公告註銷乙案，請貴會轉知所屬會員，請查照。
旨揭公告影本請至「http://odm.kcg.gov.tw/tbpg/public/AttachDownload.jsp」下載
 
5.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11238599400號】
主旨：有關永昕生物醫藥股份有限公司之「瑪力優凍晶注射劑25毫克」（衛部菌疫製字第000139號）藥品許可證業經衛生福利部公告註銷一案，請依說明段辦理，請查照。
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6.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11238601000號】
主旨：有關衛生福利部公告註銷台灣古爾貝特股份有限公司持有 之「愛格寶拍立顯35造影劑」（衛署藥輸字第022259號）藥品許可證，請轉知所屬會員配合回收事宜，請查照。
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7.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11238622300號】
主旨：有關大模貿易有限公司持有之「止瀉能膠囊」（衛署藥製字第004571號）藥品許可證，業經衛生福利部註銷，請依說明段辦理，請查照。
 
8.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11238608200號】
主旨：有關新功藥品工業有限公司持有之「得美斯爽0.5公絲錠（迪皮質醇）（衛署藥製字第005131號）」藥品許可證業經衛生福利部公告註銷一案，請依說明段辦理，請查 照。
 
9.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11238613700號】
主旨：有關木村貿易有限公司持有之「痛必寧膠囊250公絲（每 非那酸）”木村”」（衛署藥製字第035052號）藥物許可證業經衛生福利部公告註銷乙案，請貴會轉知所屬會員， 請查照。
 
10.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11238785100號】
主旨：有關友信行股份有限公司持有之「妳得寶錠10公絲」（衛署藥製字第045602號）等2件藥品許可證註銷一案，請依說明段辦理，請查照。
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11.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11238892700號】
主旨：有關衛生福利部公告註銷裕元興業股份有限公司持有之「菸醯胺」（衛部藥陸輸字第000844號）藥品許可證，請轉知所屬會員配合回收事宜，請查照。
旨揭公告影本請至「http://odm.kcg.gov.tw/tbpg/public/AttachDownload.jsp」下載
 
12.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11239043100號】
主旨：有關台灣萌蒂藥品有限公司持有之「全克痛穿皮貼片劑52.5微克/小時」（衛部藥輸字第026936號）藥品許可證業經衛生福利部公告註銷乙案，請貴會轉知所屬會員，請查照。
 
13.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11239055500號】
主旨：有關龍德製藥廠股份有限公司持有之「順皮膚軟膏（衛署藥製字第036447號）」等3項藥品許可證業經衛生福利部公告註銷乙案，請貴會轉知所屬會員，請查照。
 
14.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11239005700號】
主旨：有關中國化學製藥股份有限公司台中工廠回收藥品「必斯袒凍晶注射劑（衛署藥製字第051036號）」（批號R59-0070K）一案，請依說明段辦理，請查照。
 
15.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11239054200號】
主旨：有關荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司回收藥品「舒肺樂凍晶注射劑（衛部菌疫輸字第001015號）」（批號MX9M及S34T）一案，請依說明段辦理，請查照。
 
16.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11239072600號】
主旨：有關衛生福利部註銷運和生技有限公司持有之「”阿特維斯”諾里達濃縮注射液4毫克/5毫升」（衛部藥輸字第027761號）藥品許可證一案，請貴會轉知所屬會員，請查照。
 
17.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11239154200號】
主旨：有關成大藥品股份有限公司持有之「”成大”速克咳糖衣錠（衛署藥製字第004827號）」等29項藥品許可證業經衛生福利部公告註銷乙案，請貴會轉知所屬會員，請查照。
 
18.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11239154300號】
主旨：有關成大生物科技股份有限公司持有之「”成大”克潔膚乳膏1毫克（衛署藥製字第048768號）」等2項藥品許可證業經衛生福利部公告註銷乙案，請貴會轉知所屬會員，請查照。
 
19.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11239154500號】
主旨：有關新喜國際企業股份有限公司持有之「”新喜”脈樂膠 囊250公絲（衛署藥製字第014427號）」等2項藥品許可證業經衛生福利部公告註銷乙案，請貴會轉知所屬會員，請查照。
 
20.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11239150900號】
主旨：有關國強生技股份有限公司持有之「富達敏注射劑」（衛署藥製字第017125號）藥品許可證業經衛生福利部公告註銷乙案，請貴會轉知所屬會員，請查照。
 
21.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11239317200號】
主旨：有關「藥害救濟給付計算裁量表」，業經衛生福利部於中華民國112年9月4日以衛授食字第1121407956號令修正發布，並自即日生效，請轉知所屬會員，請查照。
 
22.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11239252200號】
主旨：有關台灣武田藥品工業股份有限公司藥品「艾非特基因工程第八凝血因子製劑500國際單位（衛署菌疫輸字第000836號）」（批號BE01C524AG、BE01C525AM、BE01C535AE）及「威保25U/ml抗抑制子凝血複合物（衛署菌疫輸字第000747號）」（批號F2X009AM）之不良品通報案件，請依說明段辦理，請查照。
 
23.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11239236400號】
主旨：衛生福利部公告註銷台灣微脂體股份有限公司持有之「普絡易注射液5微克/毫升」（衛署藥製字第055887號）藥品許可證，請轉知所屬會員配合廠商下架回收，請查照。
 
24.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11239691500號】
主旨：有關新功藥品工業有限公司持有之「"新功"灰黴素500公絲膠囊（衛署藥製字第025278號）」藥品許可證註銷一案，請依說明段辦理，請查照。
 
25.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11239722300號】
主旨：有關進發梅進實業有限公司持有之「治爾癢擦劑（衛署藥製字第011615號）」等6件藥品許可證註銷一案，請依說明段辦理，請查照。
 
26.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11239716900號】
主旨：有關岳生生技股份有限公司持有之「”岳生”心舒膠囊10公絲（悠卡諾）（衛署藥製字第040563號）」等6件藥品許可證註銷一案，請依說明段辦理，請查照。
 
27.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11239751401號】
主旨：有關貴公司回收輸入販售之「柏子仁（製造日期：2022年9月5日，有效日期：2025年9月5日，批號：CH2022021127）」中藥材一案，請依說明段辦理，請查照。
 
28.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11239740301號】
主旨：有關貴公司販售「天花片」等2項中藥材檢驗結果未符合規定一案，請依說明段辦理，請查照。
 
29.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11239611900號】
主旨：有關東陽製藥股份有限公司持有「”東陽”左歸丸濃縮散（衛署藥製字第036063號）」藥品許可證經衛生福利部公告註銷一案，請依說明段辦理，請查照。
 
30.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11239867000號】
主旨：有關「德韓貿易有限公司」販售之「北細辛根（切）」（批號：2301003）檢出含非藥用部位及其他夾雜物13.9%(限量基準：5%以下)，涉違反藥事法之規定一案，請依說明段辦理，請查照。
 
31.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11239595100號】
主旨：有關港香蘭藥廠股份有限公司製售之「”港香蘭”紫蘇葉濃縮顆粒（衛署藥製字第040483號）」（批號：D12531）藥品，涉違反藥事法相關規定一案，請依說明段辦理藥物回收等相關事宜，請查照。
 
32.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11239612000號】
主旨：有關鄭杏泰生物科技股份有限公司台中廠持有「”鄭杏泰”人參補腦丸（孔聖枕中丹加味）（衛署成製字第012033號）」藥品許可證經衛生福利部公告註銷一案，請依說明段辦理，請查照。
 
33.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11239711601號】
主旨：有關貴公司製售秦艽片（批號HY109001）及通草（批號HG202101），違反藥事法規定一案，請依說明段辦理，請查照。
 
34.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11239585501號】
主旨：有關貴公司製售通草（批號HY109001）及菟絲子（批號HY109001），違反藥事法規定一案，請依說明段辦理，請查照。
 
35.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11239751401號】
主旨：有關貴公司回收輸入販售之「柏子仁（製造日期：2022年9月5日，有效日期：2025年9月5日，批號：CH2022021127）」中藥材一案，請依說明段辦理，請查照。
 
36.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11239580601號】
主旨：有關貴公司販售柴胡（批號：HY110001），經檢出非藥用部位過多（13.5%）不符規格標準(10%以下)，違反藥事法規定一案，請依說明段辦理，請查照。
 
37.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11239573500號】
主旨：有關愛力美國際有限公司持有「”愛力美”益暢消痔丸（消痔丸加減味）（衛署成製字第012990號）」等共2件藥品許可證，業經衛生福利部註銷，請依說明段辦理，請查照。
 
38.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11239833700號】
主旨：有關台灣第一三共股份有限公司持有之「”台灣第一三共”抗血定膜衣錠100毫克（梯可比定）（衛署藥製字第028034號）」及「”台灣第一三共”斷血炎錠500毫克（妥內散敏）（衛署藥製字第030331號）」藥品許可證註銷一案，請依說明段辦理，請查照。
 
39.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11239835000號】
主旨：有關健喬信元醫藥生技股份有限公司持有之「”健喬”紅絲菌素腸溶膠囊250毫克（衛署藥製字第034528號）」共20件藥品許可證註銷一案（如附件），請依說明段辦理，請查照。
 
40.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11239808400號】
主旨：有關台灣萌蒂藥品有限公司持有之「全克痛穿皮貼片劑35微克/小時（衛部藥輸字第026935號）」藥品許可證註銷一案，請依說明段辦理，請查照。
 
41.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11239833600號】
主旨：有關和安行股份有限公司持有之「優爾寧膠囊100毫克（阿曼他定）（衛署藥製字第031259號）」藥品許可證註銷一案，請依說明段辦理，請查照。
 
42.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11239764100號】
主旨：有關輝瑞生技股份有限公司持有之「立達止咳糖漿」（衛署藥製字第035192號）等3張藥品許可證，業經衛生福利部公告註銷一案，請依說明段辦理，請查照。
 
43.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11239813001號】
主旨：有關貴公司販售「麥門冬」等2批號中藥材檢驗結果未符合規定一案，請依說明段辦理，請查照。
 
44.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11239863600號】
主旨：有關綠洲化學工業有限公司持有之「恩點鼻液（衛署藥製字第007185號）」等9件藥品許可證註銷一案（如附件），請依說明段辦理，請查照。
 
45.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11240014800號】
主旨：更正本局112年9月18日高市衛藥字第11239740301號函內容，請查照。
 
46.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11240138300號】
主旨：行政院於112年9月12日公告修正「管制藥品分級及品項」部分分級及品項，本次修正品項中第七項修正：「刪除第四級管制藥品第10項『氯二氮平（Chlordiazepoxide）』及同級第52項『苯巴比妥（Phenobarbital）』備註欄有關該成分複方製劑之不適用『管制藥品管理條例』列管規定等文字內容」自112年12月1日生效，餘第一項至第六項自112年9月12日生效，請查照並惠轉貴屬知照。
說明：
一、依據衛生福利部食品藥物管理署112年9月21日FDA管字第1129054777號函暨行政院112年9月12日院臺衛字第1121033451號公告辦理。
二、本次公告修正管制藥品分級及品項說明如下：
(一)增列2-［1-（4-氟丁基）-1H-吲哚-3-甲醯胺基］-3,3-二甲基丁酸甲酯(Methyl 2-(1-(4-fluorobutyl)-1H-indole-3-carboxamido) -3,3-dimethylbutanoate、4FMDMB-BUTICA) 為第三級管制藥品。
(二)增列2-溴-氯苯丙酮(2-Bromo-chloropropiophenone)[包含其異構物4-chloro、3-chloro、2-chloro]為第四級管制藥品原料藥。
(三)增列5-硝基-2-(溴乙醯胺基)二苯酮(5-Nitro-2-(bromoacetamido) benzophenone)為第四級管制藥品原料藥。
(四)增列1-甲基苯基-1-丙酮 (1-Methylphenyl-1-propanone、Methylpropiophenone)[包含其異構物1-(4-Methylphenyl)-1-propanone、2-methyl、3-methyl]為第四級管制藥品原料藥。
(五)增列1-苯基-2-硝基丙烯(1-Phenyl-2-nitropropene、P2NP、2-Nitro-1-phenylpropene)為第四級管制藥品原料藥。
(六)第二級管制藥品第178項「3,4-亞甲基雙氧苯基甲胺戊酮(Pentylone)」刪除，改列為第三級管制藥品。
(七)刪除第四級管制藥品第10項「氯二氮平(Chlordiazepoxide)」及同級第52項「苯巴比妥(Phenobarbital)」備註欄有關該成分複方製劑之不適用「管制藥品管理條例」列管規定等文字內容。
三、持有含Chlordiazepoxide或Phenobarbital成分複方製劑之藥品許可證者需申辦藥品許可證加註第四級管制藥品及標籤（外盒）變更，並於核准變更之日起6個月內收回市售品（回收對象為藥局及藥商），連同庫存品送經直轄市或縣（市）衛生主管機關驗章後，始得販賣。
四、自公告之生效日起，尚有留存上述增列管制藥品之機構業者，須依規定申請管制藥品登記證，並於業務處所設置簿冊，詳實登載管制藥品每日收支結存情形，並定期申報；機構業者如欲使用前述品項進行醫藥教育研究試驗者，須事前向衛生福利部提出使用管制藥品申請，經核准後始得使用；該等藥品之輸入、輸出、製造、販賣、購買及使用等相關事宜，請確實遵照管制藥品管理條例相關規定辦理，以免違規受罰。
五、檢附行政院112年9月12日院臺衛字第1121033451號公告影本及修正「管制藥品分級及品項」部分分級及品項表各1份。
 
47.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11240011100號】
主旨：有關明則實業有限公司回收藥品「膚斯得乳膏2%（衛署藥製字第045925號）」（批號2103021、2202091、2202092）一案，請依說明段辦理，請查照。
 
48.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11240011200號】
主旨：有關醫療機構將其調製之斷層掃描用正子放射同位素提供予其他醫療機構，相關規範詳如說明段，請查照並轉知所 屬會員遵循辦理。
說明：
一、依據衛生福利部食品藥物管理署112年9月19日FDA藥字第1121408972號函及斷層掃描用正子放射同位素優良調劑作業準則辦理。
二、依據斷層掃描用正子放射同位素優良調劑作業準則(下稱本準則)第16 條及第17條規定，有下列情形之一者，醫療機構調製之斷層掃描用正子放射同位素，始得提供予其他醫療機構使用，合先敘明：
(一)提供之斷層掃描用正子放射同位素，我國未核發藥品許可證。
(二)斷層掃描用正子放射同位素藥品許可證持有者(下稱藥商)，因故無法供應該藥品予醫療機構。
(三)其他經中央衛生主管機關認定有影響病人用藥權益之情事。
三、有關上開規定之藥商因故無法供應斷層掃描用正子放射同位素予醫療機構，應以偶發或突發事件（例如：機具或設備歲修、故障、汰換、更新、產率或良率過低及因天然災害等事故致無法營運等）為限；至倘係藥商經常性或長期無法供應斷層掃描用正子放射同位素之情形（例如：藥商產能不足、無法滿足醫療臨床需求、運送時間過長等），請由有使用需求之醫療機構，以書面敘明理由並檢具相關佐證文件、資料，報請中央衛生主管機關認定是否有影響病人用藥權益之情事。
四、請醫療機構於提供其他醫療機構使用其調製之斷層掃描用正子放射同位素前，應確認該醫療機構符合上開規定情形，並應將相關佐證文件、資料，依本準則附件十紀錄及文件基準之規定保存（詳如附件，相關法規條文下載網址：https://law.moj.gov.tw/LawClass/LawAll.aspx?PCODE=L0030132），違者將依藥事法第93條論處。
五、副本抄送各區衛生所，惠請轉知貴轄機構業者遵循辦理。
 
49.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11240148700號】
主旨：有關新功藥品工業有限公司持有「”新功”止痛錠（衛署藥製字第015154號）」藥品許可證，經衛生福利部衛生福利部公告註銷乙案，請貴會轉知所屬會員，請查照。
 
50.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11240148100號】
主旨：有關新功藥品工業有限公司持有「”新功”感勝飲感冒液（衛署藥製字第015271號）」藥品許可證，經衛生福利部衛生福利部公告註銷乙案，請貴會轉知所屬會員，請查照。
 
51.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11240148200號】
主旨：有關新功藥品工業有限公司持有「健膽錠110公絲（賽可布樂）（衛署藥製字第004314號）」藥品許可證，經衛生福利部公告註銷乙案，請貴會轉知所屬會員，請查照。
 
52.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11239964200號】
主旨：有關瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司持有之「活寧液」（衛署藥輸字第013161號）藥品許可證經衛生福利部公告註銷一案，請依說明段辦理，請查照。