【轉知~高雄市政府衛生局來函43件】

 【轉知~高雄市政府衛生局來函43件】
 1.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11230410700號】
主旨：有關台耀化學股份有限公司持有之「”台耀”艾日布林注射液（衛部藥製字第061128號）藥品許可證註銷一案，請依說明段辦理，請查照。
 
2.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11230376600號】
主旨：有關德瑪凱股份有限公司持有之「”德瑪凱”脈衝光系統（衛部醫器製字第006311號）」等2件醫療器材許可證經公告註銷乙案，惠請轉知所屬會員，請查照。
 
3.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11230439500號】
主旨：有關德瑪凱股份有限公司持有之「”聯合醫學”優妮梭雷射儀（衛署醫器輸字第022880號）」醫療器材許可證經公告註銷乙案，惠請轉知所屬會員，請查照。
 
4.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11230342800號】
主旨：有關德瑪凱股份有限公司持有之「”德瑪凱”伊斯特手術用器具馬達與配件或附件（未滅菌）（衛部醫器輸壹字第018000號）」醫療器材許可證經公告廢止乙案，惠請轉知所屬會員，請查照。
 
5.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11230345800號】
主旨：有關森昌有限公司輸入之「GenBody COVID-19 Ag Home Test（基因巴帝居家用新冠病毒抗原快篩檢測套組）（防疫專案核准輸入第1106036358號）」（批號：FXFO04221、FXFO11221）醫療器材產品回收乙案，惠請轉知所屬會員配合辦理，請查照。
 
6.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11230376500號】
主旨：有關德瑪凱股份有限公司持有之「”優尼恩”一般手術用手動式器械（未滅菌）（衛部醫器輸壹字第015104號）」醫療器材許可證經公告廢止乙案，惠請轉知所屬會員，請查照。
 
7.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11230342700號】
主旨：有關健康快樂生技股份有限公司持有之「健康快樂醫用口罩（未滅菌）（衛部醫器製壹字第008920號）」醫療器材許可證經公告廢止乙案，惠請轉知所屬會員，請查照。
 
8.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11230250700號】
主旨：有關浩昇開發科技股份有限公司梅高廠持有之「罩護你立體醫用外科手術口罩（未滅菌）（衛部醫器製字第007169號）」醫療器材許可證經公告廢止乙案，惠請轉知所屬會員，請查照。
 
9.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11230249800號】
主旨：有關安泰醫療儀器有限公司持有之「”安泰”肢體裝具（未滅菌）（衛部醫器製壹字第006160號）」醫療器材許可證經公告註銷乙案，惠請轉知所屬會員，請查照。
 
10.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11230667300號】
主旨：「管制藥品分級及品項」修正草案，業經衛生福利部於中華民國112年1月18日以衛授食字第1111800630號公告預告，請查照。
 
11.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11230671000號】
主旨：有關高爾富國際股份有限公司製造之「AIRCON氣壓式血液循環健康器」，涉違反醫療器材管理法規定乙案，惠請轉知所屬會員配合辦理，請查照。
 
12.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11230660700號】
主旨：有關東竹藥品股份有限公司回收藥品「抑鬱錠10毫克（衛署藥製字第048506號）」（共58批，批號詳見說明段）一案，請依說明段辦理，請查照。
 
13.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11230607700號】
主旨：有關鴻汶醫藥實業有限公司回收藥品「百事隆錠10毫克（鹽酸布匹隆）（衛署藥製字第041445號）」（批號222101）一案，請依說明段辦理，請查照。
 
14.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛疾管藥字第11230711500號】
主旨：函轉嚴重特殊傳染性肺炎中央流行疫情指揮中心「核准專案輸入新冠肺炎（COVID-19）治療用口服抗病毒藥物Paxlovid保存期限展延對照表」1份（如附件），請轉知轄內合約機構知悉，請查照辦理。
說明：
一、依據嚴重特殊傳染性肺炎中央流行疫情指揮中心111年12月6日肺中指字第1113800486號函辦理。
二、因應COVID-19全球緊急公共衛生事件，為妥善運用有限醫療資源，衛生福利部經審查藥品Paxlovid之更新安定性試驗資料，業於本年9月29日衛授食字第1110722840號函核准旨揭藥品之保存期限由12個月變更為18個月，惟僅適用於符合衛生福利部核准中文說明書儲存條件且未開封之藥品。
三、惟旨揭照表中，本市現在庫存部分因未符合上述開適用條件，爰應以每人份外包裝之展期貼紙，作為識別依據。
四、衛生福利部並參照國際作法，公開效期展延訊息於衛生福利部食品藥物管理署>COVID-19專區>核准專案製造或輸入之COVID-19藥品相關資訊（https://gov.tw/err）項下，俾利醫療人員及病人知悉、查閱。
五、請貴所轉知所轄合約機構知悉，並請已授撥展期Paxlovid庫存之合約機構於營業場所公告本文及本文附件，俾利共同維護民眾用藥安全。
六、副本抄送社團法人高雄縣醫師公會、社團法人高雄市醫師公會、社團法人高雄市藥師公會、社團法人高雄市第一藥師公會，惠請協助轉知所屬會員知悉。
 
15.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11230750400號】
主旨：有關德瑪凱股份有限公司持有之「”艾特佳”克萊塑冷凍探頭」（衛部醫器輸字第028476號）等3件醫療器材許可證經公告廢止乙案，惠請轉知所屬會員，請查照。
 
16.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11230762100號】
主旨：有關衛達化學製藥股份有限公司回收藥品「”衛達”拿炎錠375毫克（那普洛仙）（部署藥製字第034014號）」等5項一案，請依說明段辦理，請查照。
 
17.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11230825200號】
主旨：有關明通化學製藥股份有限公司第二廠回收藥品「”明通”申藥（內衛成製字第001341號）」（批號10020005、10020006、10020007、1020008、1020009、120001、120002、120003、120004、120005、120006、120007、220001、220002、220003，共15批）一案，請依說明段辦理，請查照。
 
18.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11230764600號】
主旨：有關衛生福利部處分廢止俐泓實業有限公司專案輸入之「俐泓-皇冠版-唾液式家用心冠病毒抗原快篩試劑套組（防疫專案核准輸入第1111608485號）」醫療器材許可證乙案，惠請轉知所屬會員，請查照。
 
19.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11230867000號】
主旨：有關德瑪凱股份有限公司持有之「”思狄瑪”非電動活體組織夾（未滅菌）（衛部醫器輸壹字第019178號）」醫療器材許可證經公告註銷乙案，惠請轉知所屬會員，請查照。
 
20.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11230859100號】
主旨：有關永勝藥品工業股份有限公司回收藥局「安沛穩膜衣錠5/160毫克（衛部藥製字第060457號）」（批號T0304105、T0304609、T0304710）一案，請依說明段辦理，請查照。
 
21.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11230883700號】
主旨：有關成信新貿易股份有限公司持有之「”史塔克”速達-凝血酶原時間檢測套組（衛署醫器輸字第020991號）」醫療器材許可證公告註銷乙案，惠請轉知所屬會員，請查照。
 
22.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11231018100號】
主旨：有關本轄長陽生醫國際股份有限公司南科分公司持有之「”長陽”頭顱造型術材料形成模具（未滅菌）（衛部醫器製壹字第007083號）」等5張醫療器材許可證公告廢止乙案，請查照。
 
23.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11230953000號】
主旨：有關遠瀚科技股份有限公司登錄之「”遠瀚”護腰（未滅菌）（衛部醫器陸輸壹字第003787號）」醫療器材許可證經公告廢止乙案，惠請轉知所屬會員，請查照。
 
24.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11230957200號】
主旨：有關永大明儀器股份有限公司製造、販售之「”永大明”高壓滅菌鍋（衛署醫器製字第004059號）」產品，違反醫療器材管理法第26條規定乙案，惠請轉知所屬會員配合辦理，請查照。
 
25.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11231094000號】
主旨：有關富邦藥品有限公司持有之「”富邦”另美森錠（衛署藥製字第008934號）」藥品許可證註銷一案，請依說明段辦理，請查照。
 
26.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛疾管字第11230885300號】
主旨：為強化COVID-19口服抗病毒藥物用藥安全，請轉知及督導所轄合約機構落實查詢「健康醫療資料雲端查詢系統」，請查照。
說明：
一、依據嚴重特殊傳染性肺炎中央流行疫情指揮中心112年2月2日肺中指字第1123800029號函辦理。
二、COVID-19口服抗病毒藥物為珍貴之公衛用藥，依「公費COVID-19治療用抗病毒藥物領用方案」，每位病人於同一病程之感染原則限接受1次抗病毒藥物治療；醫事機構於開立或調劑藥物，應於24小時內上傳健保IC卡藥品資料，以避免重複用藥，合先敘明。
三、倘確認同一病人同一病程重複調劑藥物時，請依「COVID-19口服抗病毒藥物賠償處理程序」（如附件1、2）辦理，本局前以111年8月8日高市衛疾管字第111374515100號、111年8月23日高市衛疾管字第11138670500號函，諒達。
四、鑑於口服抗病毒藥物為高價品，亦為重要防疫物資，衛生福利部中央健康保險署業於「健保醫療資訊雲端查詢系統」設置藥品查詢功能，提供醫事人員透過系統查詢病人用藥紀錄、交互作用比對結果，本局業於111年12月26日高市衛醫字第11143190300號函，諒達。請轉知及督導所轄合約機構落實查詢，並加強詢問病人用藥史，以保障病人安全，避免重複用藥。
五、副本抄送社團法人高雄市醫師公會、社團法人高雄縣醫師公會、社團法人高雄市藥師公會、社團法人高雄市第一藥師公會，惠請協助轉知所屬會員知悉。
 
27.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11231221300號】
主旨：有關本轄群泰科儀有限公司持有之「”邁柯爾”醫用頭燈（未滅菌）（衛署醫器陸輸壹字第001916號）」醫療器材許可證公告廢止乙案，請查照。
 
28.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11231107800號】
主旨：有關健喬信元醫藥生技股份有限公司回收藥品「”健喬”維生素B12眼藥水0.02%（衛署藥製字第047053號）」（批號YE005）一案，請依說明段辦理，請查照。
 
29.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11231142900號】
主旨：有關里萊藥品股份有限公司持有之「優樂潰膜衣錠75毫克（雷尼替定）（衛署藥製字第042653號）」藥品許可證註銷一案，請依說明段辦理，請查照。
 
30.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11231285900號】
主旨：有關正和製藥股份有限公司新營廠持有之「”正和”美得寧錠（貝他每松）（衛署藥製字第017256號）」藥品許可證註銷一案，請依說明段辦理，請查照。
 
31.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11231371600號】
主旨：為確實掌握COVID-19口服抗病毒藥物使用情形，請貴公會協助轉知調劑COVID-19口服抗病毒藥物之藥局依說明段進行藥物使用與流向自主清查作業，並請於112年2月24日前回復清查結果，請查照。
說明：
一、依據嚴重特殊傳染性肺炎中央流行疫情指揮中心112年2月6日肺中指字第1120030004A號函辦理。
二、為掌握COVID-19口服抗病毒藥物（Paxlovid及Molnupiravir）流向，COVID-19口服抗病毒藥物合約機構於藥物庫存異動時，應於24小時內至衛生福利部疾病管制署（下稱疾管署）「智慧防疫物資管理系統（下稱SMIS）」回報藥物使用情形，合先敘明。。
三、有關SMIS登錄耗用量及健保IC卡上傳資料，經疾管署與衛生福利部中央健康保險署（下稱健保署）比對分析去(111)年5月1日至11月30日期間「SMIS系統藥物耗用量」及「健保IC卡用藥人次」情形，結果顯示SMIS系統登錄耗用量高於健保IC卡上傳人次，且多數落差集中在少數機構。
四、為強化COVID-19口服抗病毒藥物流向管理，請協助轉知調劑COVID-19口服抗病毒藥物之藥局進行自主清查，相關說明如下：
（一）自主清查對象：COVID-19口服抗病毒藥物之藥局。
（二）自主清查實施期間：112年2月6日起至3月1日止。
（三）自主清查作業：
1、請機構依「COVID-19口服抗病毒藥物自主清查作業手冊」（附件1），進行111年6月1日至12月31日期間調劑口服抗病毒藥物於健保IC卡上傳與SMIS耗用之自主清查，包括調劑處方箋數、健保IC卡上傳數、SMIS登載耗用量、SMIS庫存數量批號與現場藥物是否一致等。
2、機構於自主清查時，倘有補上傳健保IC卡資料需求時，依循以下原則辦理：
（1）補上傳健保IC卡「就醫日期」3個月內（如112年2月1日可上傳就醫日期111年11月1日以後之就醫資料）之調劑口服抗病毒藥物，可依現行上傳機制逕行上傳。
（2）補上傳健保IC卡「就醫日期」超過3個月之調劑口服抗病毒藥物，須於112年2月6日中午12時至2月23日止，診療項目代號(A73)為XCOVID0001（Paxlovid）、XCOVID000279（Molnupiravir）可上傳「就醫日期」去年6月1日起之健保卡就醫資料。
(3)上開資料上傳之其他事項，請依「COVID-19治療用口服抗病毒藥物健保卡附件資料登錄及上傳作業」辦理。上傳完成後請機構務必確認上傳是否成功；上傳結果查詢請於健保署健保資料網服務系統(VPN)之「健保卡COVID19檢驗結果/口服抗病毒藥品-上傳資料查詢」下載，112年2月1日至28日期間均可下載「就醫日期」於去年6月1日起資料，每次下載區間為60日，可分次下載。
(4)機構於自主清查時，如有健保IC卡資料上傳相關疑義，請逕洽健保署服務電話：(07)231-8122或電子信箱：ic_service@nhi.gov.tw；或健保署分區業務組聯繫窗口。
3、機構於完成自主清查後（包括自主清查時未完成IC卡上傳筆數、依限補上傳IC卡情形、修正SMIS資料及查檢庫存藥物等情形），填報「COVID-19口服抗病毒藥物使用情形與藥品流向自主清查表」（附件2），惟藥局僅需填寫Paxlovid之「調劑藥品」、「SMIS系統」及「差異情形說明與作為」等欄。
4、配合本次自主清查作業，至112年2月28日前所有上傳成功案件得免除本中心111年5月19日肺中指字第1113800240號函暨疾管署111年12月19日疾管感字第1110019490號函；有關「就醫日期自去年7月1日起逾72小時或未上傳將不給付當次診察費用藥事服務費」之費用核扣。
五、請貴公會於112年2月24日前依附件2格式彙整轄區機構清查結果，並將檔案以電子郵件寄送本局。
32.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11231332700號】
主旨：有關晶晏國際企業有限公司持有之「晶晏 非動力式治療床墊（未滅菌）（衛部醫器製壹登字第a00032號）」醫療器材許可證經公告撤銷乙案，惠請轉知所屬會員配合辦理，請查照。
 
33.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛疾管字第11231394200號】
主旨：有關嚴重特殊傳染性肺炎中央流行疫情指揮中心函釋COVID-19口服抗病毒藥物建議適用對象之「年齡≧65歲」認定疑義案，請轉知所轄醫療機查照辦理。
說明：
一、依據嚴重特殊傳染性肺炎中央流行疫情指揮中心（下稱指揮中心）112年2月15日肺中指字第1120030078號函辦理。
二、依據指揮中心布之「新型冠狀病毒SARS-CoV-2感染臨床處置指引」，口服抗病毒藥物（Paxlovid及Molmupiravir）適用修件之重症風險因子「年齡≧65歲」，並未明訂是否以足歲判定。為利實務認定，經指揮中心函釋得以「確診年」減「出生年」計算大於等於65歲者採計，以及時提供長者染疫後的妥適醫療照護，減少重症死亡風險。請轉知並督導所轄醫療機構依循前述年齡認定原則辦理。
三、副本抄送社團法人高雄市醫師公會、社團法人高雄縣醫師公會、社團法人高雄市藥師公會、社團法人高雄市第一藥師公會，惠請協助轉知所屬會員知悉。
 
34.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11231490200號】
主旨：有關億嘉國際有限公司登錄之「汗馬軀幹裝具（未滅菌）」（衛部醫器製壹登字第a00030號）醫療器材可證公告廢止乙案，惠請轉知所屬會員，請查照。
 
35.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11231489300號】
主旨：有關英屬安吉拉商博飛騰光學股份有限公司台灣分公司持有之「博飛騰矯正鏡片（未滅菌）」等2件醫療器材許可證經公告廢止乙案，惠請轉知所屬會員，請查照。
 
36.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11231433500號】
主旨：有關聯興儀器股份有限公司持有之「”伊斗”紗拉昇醫療用黏性繃帶（未滅菌）（衛署醫器輸壹字第006791號）」醫療器材許可證經公告廢止乙案，惠請轉知所屬會員，請查照。
 
37.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11231408500號】
主旨：有關全民健康保險給付之特殊材料療器材許可證有效期限於111年1月30日前屆滿，該許可證持有者回復不展許可證，並自請衛生福利部中央健康保險署刪除給付特材代碼2品項，該署將自112年4月1日起取消給付乙案，惠請轉知所屬會員，請查照。
 
38.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11231433900號】
主旨：有關聯興儀器股份有限公司持有之「”康惟”特製推車（未滅菌）（衛署醫器輸壹字第013101號）」醫療器材許可證經公告廢止乙案，惠請轉知所屬會員，請查照。
 
39.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11231302500號】
主旨：有關賽諾菲股份有限公司藥品「得時高凍晶注射劑400毫克（衛署藥輸字第024371號）」（批號IJ5721）疑似受類固醇(MPHS)汙染一案，請依說明段辦理，請查照。
 
40.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11231444200號】
主旨：有關瑞士藥廠股份有限公司持有之「兒寶片（內衛藥製字第001120號）」藥品許可證註銷一案，請依說明段辦理，請查照。
 
41.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11231398200號】
主旨：有關正和製藥股份有限公司新營廠藥品許可證「”正和”愛舒達內服液劑（衛署藥製字第036336號）」藥品許可證註銷一案，請依說明段辦理，請查照。
 
42.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11231306600號】
主旨：有關瑩碩生技醫藥股份有限公司持有之「速糖淨持續性藥效錠60毫克（衛署藥製字第055560號）」（批號：210379、210380）藥品回收乙案，請依說明段辦理，請查照。
 
43.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛疾管字第11231682600號】
主旨：有關COVID-19口服抗病毒藥物之醫事機構藥物使用與流向自主清查作業，調整實施時程及相關作業，請醫事機構依說明段配合辦理，請查照。
說明：
一、依據嚴重特殊傳染性肺炎中央流行疫情指揮中心112年2月21日肺中指字第1123800060號、112年2月6日肺中指字第1120030004A號函辦理。
二、由於口服抗病毒藥物（Paxlovid及Molnupiravir）為高價藥物，亦為重要防疫物資，為掌握藥物使用向，本局前於本年2月21日高市衛藥字第11231629300號、高市衛醫字第11231371800號函(諒達) ，請開立或調劑口服抗病毒藥物之醫事機構自本年2月6日起至3月1日止，進行去(111年)6月1日至12月31日期間之健保IC卡上傳與智慧防疫物資管理系統(下稱SMIS)耗用自主清查作業，合先敘明。
三、鑒於自主清查實施期間適逢228連假，且為兼顧醫事機構量能及提升自主清查效能，調整相關自主清楚作業如下：
（一）自主清查實施期間：自本年2月6日起至本年3月31日止。
（二）自主清查作業：
1、調整健保IC卡上傳作業：配合自主清查作業，因故無法過卡時，異常就醫序號之異常原因，於異常代碼「Z000」增加異常原因「4. COVID-19口服抗病毒藥物醫事機構自主清查之補上傳」（附件1）。
2、SMIS登錄資料異動期間：去年6月1日起登錄之藥物領用資料，於本年3月31日前可執行領用註銷，醫事機構得依清查果正確登載「耗用」及「外單位移出」等藥物領用情形，並請於備註說明實際領用日期。
3、健保IC卡補上傳期間：不論就醫日期是否超過個月，於本年3月31日前診療項目代碼(A73)為XCOVID001(Paxlovid)、XCOVID0002(Molnupiravir) ，可上傳「就醫日期」去年6月1日起之健保卡就醫資料。
4、健保IC卡及SMIS上傳統計資料：為利醫事機構比對資料，提供本市各醫事機構於去年6月1日至12月31日之按月開立或調劑統計結果電子檔（附件5）。
5、新增常見問答集及諮詢窗口：增訂自主清查作業常見問答集（附件2）。為利醫事機構諮詢自主清查相關作業，提供以下聯繫窗口（附件3）：
(1)健保IC卡資料上傳、流桯操作卜載資料疑義：請洽健保署各區業務組。
(2)健保讀卡機控制軟體技術疑義：請洽健保署技術諮詢窗口。
(3)自主清查作業、SMIS系統操作及報表疑義：請洽各縣市政府衛生局。
四、為提升病人用藥安全，避免重複用藥，依據指揮中心111年5月19日肺中指字第1113800240號函，口服抗病毒藥物逾72小時或未上傳者，不給付當次診察費用或藥事服務費。考量醫事機構於國內廣泛社區流行期間，戮力執行防疫任務，期於從寬訂定原則，爰配合本次自主清查作業，至本年3月31日前所有上傳成功案件得免除「未即時上傳口服抗病毒藥物」之相關費用核扣。
五、請各診所於本年3月31日前，依修正之「COVID-19口服抗病毒藥物使用情形與藥品流向自主清查表」（附件4）格式回復清查結果，並請各區衛生所於本年4月5日前彙整所轄機構清查結果，將檔案以電子郵件寄送本局疾病管制處，黃小姐(fung1215@kcg.gov.tw)。
六、請地區級以上醫院於本年3月31日前，依前述格式將清查結果檔案以電子郵局寄送本局醫政事務科，楊先生(cd091105@kcg.gov.tw)。
七、請各藥局於本年3月31日前，依前述格式回復清查結果，並請所屬藥師公會於本年4月5日前彙整所轄機構清查結果，將檔案以電子郵件寄送本局藥政科，楊小姐(ytyin@kcg.gov.tw)。