【轉知~高雄市政府衛生局來函36件】

 【轉知~高雄市政府衛生局來函36件】
 
1.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11142887500號】
主旨：有關「”德山”參茸藥酒（中藥酒劑基準方六）（衛署成製字第012386號）」藥品許可證經衛生福利部公告註銷一案，請依說明段辦理，請查照。
 
2.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11143067800號】
主旨：有關中化合成生技股份有限公司出佳工廠持有之「”中化合成”二十碳五烯酸乙酯（衛署藥製字第057764號）」藥品許可證註銷一案，請依說明段辦理，請查照。
 
3.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11143111500號】
主旨：有關「”人壽”鼻能清丸（衛署成製字第012282號）」等173件藥品許可證經衛生福利部公告註銷一案，請依說明段辦理，請查照。
 
4.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11143240500號】
主旨：有關沃康生技股份有限公司持有之「怡適敷 水凝膠傷口敷料（滅菌）（衛部醫器製壹字第008384號）」醫療器材許可證經公告註銷乙案，惠請轉知所屬會員，請查照。
 
5.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11143260300號】
主旨：有關明達醫學科技股份有限公司持有之「”明達”免散瞳眼底照相機（衛署醫器外製字第000497號）」醫療器材許可證經公告廢止乙案，惠請轉知所屬會員，請查照。
 
7.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11143333100號】
主旨：有關晶晏國際企業有限公司製造、販售之「醫療級超導石墨烯圍脖」等3項產品乙案，惠請轉知所屬會員配合辦理，請查照。
 
8.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11143237100號】
主旨：有關暉致醫藥股份有限公司回收藥品「適脈旺糖衣錠10毫克（衛署藥輸字第015290號）」（批號DN2443）一案，請依說明段辦理，請查照。
 
9.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11143153400號】
主旨：有關中國化學製藥股份有限公司新豐工廠持有之「親水軟膏（內衛藥製字第002822號）」藥品許可證註銷一案，請依說明段辦理，請查照。
 
10.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11143241600號】
主旨：有關荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司回收藥品「泛得林錠2毫克（衛署藥輸字第017536號）」（批號B75420KA、B75420K）一案，請依說明段辦理，請查照。
 
11.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11143151300號】
主旨：有關台裕化學製藥廠股份有限公司回收藥品「”台裕”樂心平膠囊30毫克（衛部藥製字第058181號）」（批號WD1304）一案，請依說明段辦理，請查照。
 
12.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11143449500號】
主旨：有關「醫療器材來源流向資料建立及管理辦法」、「應建立與保存來源及流向資料之醫療器材」及「應申報來源及流向資料之醫療器材品項」乙案，惠請轉知所屬會員配合辦理，請查照。
說明：
一、依據衛生福利部110年4月20日衛授食字第1101602299號、110年4月28日衛授食字第1101603553號公告辦理。
二、依醫療器材管理法第19條第1項、第2項、第3項規定：「（第1項）經中央主管機關公告一定風險等級之醫療器材，醫療器材商及醫事機構應建立與保存產品直接供應來源及流向之資料。（第2項）經中央主管機關公告之品項，前項建立及保存之資料應向中央主管機關申報。（第3項）前二項資料之範圍、建立與保存方式、保存年限、申報內容、方式及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。」；同法第71條第3款規定：「有下列情形之一者，處新臺幣2萬元以上20萬元以下罰鍰：…三、違反第19條第1項、第2項規定，或違反依第19條第3項所定辦法有關資料之範圍、建立或保存方式、保存年限、申報內容、方式之規定。…」，合先敘明。
三、「應建立與保存來源及流向資料之醫療器材」為醫療器材分類分級管理辦法所定第2等級及第3等級植入式醫療器材（計202項，如附件）；「應申報來源及流向資料之醫療器材品項」依醫療器材分類分級管理辦法（3項）如下：E.3610植入式心律器之脈摶產生器、I.3540矽膠充填之乳房彌補物、L.5980經陰道骨盆腔器官脫垂治療用手術網片。
四、醫療器材商及醫事機構應於每年1月、4月、7月及10月之20日前，將前季之相關資料（E.3610植入式心律器之脈摶產生器、I.3540矽膠充填之乳房彌補物、L.5980經陰道骨盆腔器官脫垂治療用手術網片）至衛生福利部食品藥物管理署醫療器材來源流向申報系統（http://mtrace.fda.gov.tw/）申報。
五、惠請本市公會轉知所屬會員應依醫療器材管理辦法規定辦理，以免觸法；本抄送本市各區衛生所，請惠予輔導相關機構業者。
 
13.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11143258500號】
主旨：有關藥膳調理包之管理原則，詳如說明，請轉知所屬配合辦理，請查照。
說明：
一、依據衛生福利部111年12月22日衛部中字第1111861881號函辦理。
二、按產品是否屬於藥品之判定，係依據藥事法第6條規定，參酌各產品之處方、成分、含量、用法用量、用途/作用/效能/說明、上市品之包裝（外盒、標籤、說明書）等資料綜合判定。
三、鑑於傳統文化及民情，常將藥膳保健養生觀念，融入日常生活，爰有關藥膳調理包及以食材為主體之藥膳食品，不以中藥管理；惟應符合下列原則：
（一）需與雞、鴨、魚或肉等食材一起燉煮，供傳統膳食調味之用，且產品外包裝應清楚載明與食材燉煮之料理戶式。
（二）所用之中藥材應屬本部公告「可同時提供食品使用之中藥材」或本部食品藥物管理署「食品原料整合查詢平臺」得使用之品項。
（三）品名及其標示不得與本部核有之中藥藥品許可證相關，避免使民眾混淆誤認為藥品。前述「中藥藥品許可證」之相關資料可以衛生福利部/中醫藥司/首頁/中藥藥品許可證查詢。
（四）不得宣稱或影射醫療效能。
 
14.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11143504800號】
主旨：有關嘉碩生電子股份有限公司輸入家用「GenBody COVID-19 Ag Home Test（捷保定新冠病毒居家用抗原快篩檢測試劑）（防疫專案核准輸入字第1110801477號）」醫療器材回收乙案，惠請轉知所屬會員配合辦理，請查照。
 
15.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11143504400號】
主旨：有關嘉碩生電子股份有限公司輸入家用「GenBody COVID-19 Ag Home Test（捷保定新冠病毒居家用抗原快篩檢測試劑）（防疫專案核准輸入字第1110801477號）」醫療器材回收乙案，惠請轉知所屬會員配合辦理，請查照。
 
16.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11143500200號】
主旨：有關英屬安吉拉商博飛騰光學股份有限公司台灣分公司持有之「博飛騰矯正鏡片（未滅菌）（部醫器製壹字第008394號）」醫療器材許可證經公告廢止乙案，惠請轉知所屬會員，請查照。
 
17.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11143416900號】
主旨：有關美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司回收藥品「佳糖維100毫克膜衣錠（衛署藥輸字第024668號）」（批號U011910、U015917及U018641）一案，請依說明段辦理，請查照。
 
18.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11143450400號】
主旨：有關永勝藥品工業股份有限公司回收藥品「安沛穩膜衣錠5/160毫克（衛部藥製字第060457號）」（批號T0304105、T0304609及T0304710）一案，請依說明辦理，請查照。
 
19.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11143426200號】
主旨：有關中國化學製藥股份有限公司新豐工廠持有之「綜合感冒藥IB錠「NVP」（衛署藥製字第048588號）」藥品許可證註銷一案，請依說明段辦理，請查照。
 
20.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11143303300號】
主旨：有關暉致醫藥股份有限公司回收藥品「適脈旺糖衣錠10毫克（衛署藥輸字第015290號）」（批號FP9204、FP9205、GF5100、GE0805、GE0806）一案，請依說明段辦理，請查照。
 
21.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11143558800號】
主旨：有關行政院農業委員會物植物防疫檢疫局修正「獸醫師專案申請人用藥品治療動物之暫行替代品項（國內有藥證）」（111.12修正）清單，請轉知所屬會員，詳如說明，請查照。
說明：
一、依據衛生福利部食品藥物管理署111年12月29日FDA藥字第1110033062號函辦理。
二、依據動物保護法第4條第2項規定，治療動物疾病之藥物不足時，經中央主管機關（行政院農業委員會）公告之人用藥物類別，得由獸醫師（佐）填入診療紀錄使用於動物。
三、重申藥商貱賣人用藥品予動物治療機構之應遵循事項如下：
（一）限行政院農業委員會動植物防疫檢疫局（下稱防檢局）公告之「獸醫師專案申請人用藥品治療動物之暫行替代品項」（防檢局首頁>主題專區>獸醫師專區>獸醫師使用人用藥品治療犬貓及非經濟動物>獸醫師專案申請人用藥品治療動物之暫行替代品項）。
（二）請確認獸醫師之開業及執業執照，包含其執業動物診療機構之開業狀態。相關資料可至行政院農業委員會資料開放平台或防檢局網頁查詢。
（三）衛生福利部食品藥物管理署近期為強化藥品流通管理，包括推動藥品優良運銷及藥品追蹤追溯等規範，故於販售時仍應留有相關運銷紀錄，以供後續查核，另倘藥品同屬追溯品項，應於追蹤追溯申報系統中，確實選取下游業者身分。
四、查下列品項之動物用藥品已核准上市且有實際生產，防檢局並已將該等品項自「獸醫師專案申請人用藥品治療動物之暫行替代品項（國內有藥證）」清單刪除，請轉知所屬會員，不得再供應未領有動物用藥品許可證之下列人用藥品予動物治療機構：
（一）Sodium chloride注射劑（0.9% 20mL玻璃安瓿、250mL塑膠瓶、500mL/袋包裝）。
（二）Sodium chloride, Potassium chloride, Calcium chloride注射劑（林格氏液500ML塑膠瓶包裝）。
（三）Tranexamic acid注射劑（50mg/mL-5mL玻璃安瓿包裝）。
（四）Water for injection注射劑。
 
22.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11143559800號】
主旨：有關暉致醫藥股份有限公司回收藥品「脈優錠5毫克（衛署藥輸字第021571號）」（批號FR3135、FT2343）一案，請依說明段辦理，請查照。
 
23.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11143612100號】
主旨：有關睿亮有限公司持有之「”睿亮”醫療用衣物（未滅菌）（衛部醫器製壹字第008936號）」醫療器材許可證經公告註銷乙案，惠請轉知所屬會員，請查照。
 
24.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11143543600號】
主旨：有關中國化學製藥股份有限公司新豐工廠「潰克錠膜衣錠300公絲（鹽酸雷尼得定）」（衛署藥製字第039035號）」藥品許可證註銷一案，請依說明段辦理，請查照。
 
25.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11143557300號】
主旨：有關綠洲化學工業有限公司回收藥品「”綠洲」氯黴素眼藥膏（衛署藥製字第004490號）」（批號200205及210301）一案，請依說明段辦理，請查照。
 
26.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11143512400號】
主旨：重申有關「臺灣清冠一號」藥品之販售，應依藥事法規定辦理，請查照。
說明：
一、依據衛生福利部111年12月28日衛部中字第1111861991號函辦理。
二、旨揭藥品係衛生福利部因應疫情需要，依藥事法第48條之2規定，核准13家中藥廠於國內專案製造，核定之藥品類別為中醫師處方藥，須由中醫師診斷開立處方後使用，可運用於治療新冠肺炎輕症或中症者，並非預防保健使用，合先敘明。
三、依藥事法第50條第1項規定，須由醫師處方之藥品，非經醫師處方，不得調劑供應。但下列各款情形不在此限：
（一）同業藥商之批發、販賣。
（二）醫院、診所及機關、團體、學校之醫療機構或檢驗及學術研究機構之購買。
（三）依中華藥典、國民處方選輯處方之調劑。
四、又依藥事法第92條第1項，違反該法第50條第1項規定者，處新臺幣3萬元以上200萬元以下罰鍰。請轉知所屬會員，倘逕行販售該藥品予民眾，依藥事法規定查辦。
五、為維護國內病人用藥權益，及在有限資源下，發揮藥品最大效益，請高雄市中醫師公會及大高雄中醫師公會輔導所屬會員及基層中醫院所，適時向病人或其屬，提供正確用藥資訊，並請善用藥品資源，俾以提供確診個案治療用藥。
 
27.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11230063300號】
主旨：有關中國化學製藥股份有限公司持有之「綜合感冒藥IB錠NVP」（衛署藥製字第048588號）」藥品許可證註銷一案，請依說明段辦理，請查照。
 
28.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11230134400號】
主旨：有關大晉傢飾有限公司登錄之「大晉非動力式治療床墊（未滅菌）（衛部醫器製壹登字第008712號）」醫療器材許可證經公告廢止乙案，惠請轉知所屬會員，請查照。
 
29.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11230151800號】
主旨：有關柏瑞紡織科技有限公司持有之「”柏瑞”非動力式治療床墊（未滅菌）（衛部醫器製壹登字第006942號）醫療器材許登錄乙案，惠請轉知所屬會員配合辦理，請查照。
 
30.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11230159300號】
主旨：有關友華生技醫藥股份有限公司回收藥品「痰止膠囊300毫克（衛部藥製字第060104號）」（批號E071001、E071003、E071004、E071005、E071006、E071007）一案，請依說明段辦理，請查照。
 
31.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11230204700號】
主旨：有關樸智科技有限公司之「”樸智”醫療用衣物（未滅菌）（衛部醫器製壹字第008524號）」醫療器材許可證經公告廢止乙案一案，惠請轉知所屬會員，請查照。
 
32.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11230250700號】
主旨：有關浩昇開發科技股份有限公司梅高廠持有之「罩護你立體醫用外科手術口罩（未滅菌）（衛部醫器製字第007169號）」醫療器材許可證經公告廢止乙案，惠請轉知所屬會員，請查照。
 
33.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11230420100號】
主旨：有關專案製造或輸入新型冠狀病毒檢驗試劑產品（清單如附件），其有效期間調整如說明段，惠請轉知所屬會員，請查照。
 
34.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11230303400號】
主旨：有關中國化學製藥股份有限公司新豐工廠「潰克定注射液25公絲/公撮（電尼得定）」（衛署藥製字第038785號）藥品許可證註銷一案，請依說明段辦理，請查照。
 
35.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11230327500號】
主旨：有關台耀化學股份有限公司持有之「”台耀”甲磺酸艾立布林」（衛部藥製字第060545號）藥品許可證註銷一案，請依說明段辦理，請查照。
 
36.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11230473200號】
主旨：有關恆振企業有限公司回收藥品「脈化寧錠1毫克（衛署藥製字第052559號）」（批號：026110）乙案，請依說明段辦理，請查照。
 
37.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11230390400號】
主旨：有關幸生實業股份有限公司回收藥品「樂威麻乳膏（衛部藥製字第058084號）」（批號M1244、M1246、M1297、M1298、M1359、M1360、M1362、M1404、M1405）一案，請依說明段辦理，請查照。