轉知~高雄市政府衛生局來函46件

 轉知~高雄市政府衛生局來函46件
 1.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11035072700號】
主旨：有關仙鹿製藥股份有限公司持有之「”仙鹿”川芎茶調散濃縮細料（衛署藥製字第043784號）」等8件藥品許可證經衛生福利部公告註銷一案，請依說明段辦理，請查照。
 
2.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11035121900號】
主旨：衛生福利部委託中國醫藥大學附設醫院辦理110年度「中藥藥品安全監測及通報教育訓練」計畫，統一受理全國中藥不良反應與不良品案件通報，請貴單位配合本計畫於發現疑似中藥不良反應及中藥不良品案例時，即進行線上或紙本通報，請查照。
 
3.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11035283400號】
主旨：「特定醫療器材之標籤、說明書或包裝應加註警語及注意事項」，業經衛生福利部於中華民國110年6月1日以衛授食字第1101604586號公告修正，並自公告日生效乙案，惠請轉知所屬會員，請查照。
 
4.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11035159700號】
主旨：有關祥全兄弟貿易有限公司回收藥品「艾利舒軟膏（衛署藥輸字第017496號）」（批號O8SA04）一案，請依說明段辦理，請查照。
 
5.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11035448500號】
主旨：有關巧醫生技股份有限公司持有之「巧醫CAD/CAM光學取模系統（未滅菌）（衛部醫器輸壹字第016660號）」、「巧醫一般手術用手動式器械（未滅菌）（衛部醫器製壹字第006961號）」及「巧醫口內牙鑽頭（未滅菌）（衛部醫器製壹字第006310號）」醫療器材許可證經公告註銷乙案，惠請轉知所屬會員配合辦理，請查照。
 
6.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11035637000號】
主旨：有關銓順企業有限公司新莊廠製造之「PP拋棄式防塵防護隔離衣」（衛
署醫器製壹字第001234號）產品與許可證原核准不符，涉違反醫療器材管理法乙案，惠請轉知所屬會員配合辦理，請查照。
 
7.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11035625500號】
主旨：有關本轄「可成生物科技股份有限公司」持有之「可成中空骨釘（衛部醫器製字第006681號）」許可證註銷乙案，請查照。
 
8.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11002758400號】
主旨：依管制藥品管理條例第3條第2項規定應行公告之「管制藥品分級及品項」部分分級及品項，業經行政院於中華民國110年6月10日以院臺衛字第1100016460號公告修正，並自即日生效。
 
9.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11035684200號】
主旨：有關大豐製藥股份有限公司回收藥品「”大豐”力及美壯注射液1毫克/毫升 （內衛藥製字第008799號）」（批號6060701）一案，請依說明段辦理，請查照。
 
10.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11035547700號】
主旨：函轉「藥害救劑vs.預防接種受害救劑：制度內容不同，自身權益一次搞懂」電子單張，惠請貴會協助轉知所屬會員知悉並推廣周知，請查照。
 
11.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11035692100號】
主旨：有關福元化學製藥股份有限公司回收藥品「”福元”得利根糖衣錠（內衛藥製字第005219號）」（批號TRC902）一案，請依說明段辦理，請查照。
 
12.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11035755300號】
主旨：有關得寶生態科技有限公司持有之「得寶醫用口罩（未滅菌）（衛部醫器製壹字第008885號）」（批號0528）醫療器材產品涉違反醫療器材管理法規定乙案，惠請轉知所屬會員配合辦理，請查照。
 
13.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11035681100號】
主旨：函轉衛生福利部「藥事法第一百零二條所稱無藥事人員執業之偏遠地區與非屬上述偏遠地區列表」附表一、附表二、附表三、附表六、附表十一、附表十二、附表十三及「全民健康保險西醫醫療資源不足地區改善方案巡迴地點列屬藥事法第一百零二條所稱無藥事人員執業之偏遠地區列表」附表六修正草案，業經110年6月10日以衛授食字第1101404755號及衛授食字第1101404756號公告預告，請查照。
 
14.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11035692000號】
主旨：函轉嚴重特殊傳染性肺炎中央流行疫情指揮中心為加強COVID-19通報採檢，防範社區疫情擴散，請轉知所屬會員協助衛教並轉介有症狀民眾前往社區指定院所就醫或社區採檢站採檢，請查照。
說明：
一、依據嚴重特殊傳染性肺炎中央流行疫情指揮中心110年6月10日肺中指字第1103800197號函辦理。
二、考量部分民眾於出現症狀時，可能自行購買成藥服用，未前往醫療機構就醫，為防範COVID-19疫情擴散，請轉知所屬會員於執業時，協助針對出現如發燒、呼吸道症狀、腹瀉等欵似症狀民眾，詢問旅行史、職業、接觸史、群聚史等相關資訊，並衛教該民眾前往指定社區採檢院所就醫或社區採檢站採檢。
三、如貴會會員於執業時發現民眾有疑似COVID-19症狀，轉介後經指定社區採檢院所或社區採檢站通報確診者，發給個案轉介藥局轉檢獎勵。獎勵原則說明如下：
（一）藥局以「COVID-19採檢對象轉介就醫注意事項」（附件）衛教民眾依循相關防疫事項至指定社區採檢院所就醫評估或社區採檢站採檢，並將轉介民眾之資料完整填報至指定網址，提供轄屬衛生局。
（二）個案若經轉介至指定社區採檢院所或社區採檢站採檢，並於轉介後1週內採檢檢驗結果為陽性，且藥局於個案採檢日（含）以前完成填報資料者，發給轉介個案確診之首家藥局轉檢獎勵，每例新臺幣1萬元。
（三）請轉知所屬會員協助宣導轉介採檢之民眾儘速前往指定社區採檢院所或縣市政府設立之集中採檢站進行SARS-CoV-2檢驗；勿直接前往醫學中心等大型醫院採檢，以避免增加在急診等侯的時間及降低在急診壅塞聚集的暴露風險。
四、「COVID-19指定社區採檢院所醫院清單」及「COVID-19病人風險評估表」等資訊分別置於衛生福利部疾病管制署全球資訊網COVID-19專區（http://www.cdc.gov.tw）/「臺灣社交距離App及採檢地圖」及「醫療照護機構感染管制相關指引」項下，請自行下載參閱。
 
15.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11035886700號】
主旨：有關寶楠生技股份有限公司持有之「貝奧路β-磷酸三鈣生物陶瓷-圓柱狀（0.5:30c.c.）」（衛部醫器陸輸字第000931號）共7項退出健保給付乙案，惠請轉知所屬會員，請查照。
 
16.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11036025700號】
主旨：有關常廣股份有限公司製造之「拉吉士內視鏡器械（衛署醫器製字第001884號）」產品回收乙案，惠請轉知所屬會員配合辦理，請查照。
 
17.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11035910400號】
主旨：有關瑞士藥廠股份有限公司回收藥品「”瑞士”固糖平持續性藥效錠500毫克（二甲二脈）（衛署藥製字第049457號）」（批號GUSA20、GUSA21、GUSA22）一案，請依說明段辦理，請查照。
 
18.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11035957900號】
主旨：有關台灣費森尤斯卡比股份有限公司回收藥品「富可納靜脈注射液（衛署藥輸字第024844號）」（批號82PB341101、82NE341101、82PB341102）一案，請依說明段辦理，請查照。
 
19.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11036033600號】
主旨：有關中化裕民健康事業股份有限公司回收藥品「適斯坦乾粉注射劑（衛署藥製字第056759號）」（批號K51-0033）一案，說依說明段辦理，請查照。
 
20.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11036170100號】
主旨：為因應COVID-19疫情嚴峻，請貴會協助宣導防疫措施，於機構櫃台加裝隔板或塑膠垂簾，以減少接觸感染風險，保護會員，請查照。
 
21.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11035979000號】
主旨：行政院於110年6月10日公告修正「管制藥品分級及品項」部分分級及品項，並自110年6月10日生效，請查照。
 
22.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11036143300號】
主旨：有關祥全兄弟貿易有限公司回收藥品「綠寶靜脈注射液（衛署藥輸字第022676號）」（批號I7JD04-1、I7JD04-2、I8JD12-1、I8JD12-2）及「艾利舒軟膏（衛署藥輸字第017496號）」（批號O7SA10、O8SA10、O8SA01、O8SA13、O8SA04）一案，請依說明段辦理，請查照。
 
23.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11036378200號】
主旨：有關先智生物科技股份有限公司回收藥品「安皮露（衛署成製字第007884號）」（批號CM1901）一案，請依說明段辦理，請查照。
 
24.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11036161000號】
主旨：有關艾迪思醫藥科技有限公司持有之「”艾迪思”口腔研磨磨光劑（未滅菌）（衛部醫器輸壹字第016317號）」醫療器材許可證經公告註銷乙案，惠請轉知所屬會員辦理，請查照。
 
25.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11036161000號】
主旨：有關艾迪思醫藥科技有限公司持有之「”艾迪思”口腔研磨磨光劑（未滅菌）（衛部醫器輸壹字第016317號）」醫療器材許可證經公告註銷乙案，惠請轉知所屬會員辦理，請查照。
 
26.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11036276400號】
主旨：轉知有關本轄艾迪思醫藥科技有限公司持有之「”安杰娜”口腔研磨磨光劑（未滅菌）（衛部醫器輸壹字第015907號）」許可證註銷乙案，請查照。
 
27.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11036276300號】
主旨：轉知有關本轄藥達藥業股份有限公司持有之「”法特”閉合用創傷敷料（滅菌）（衛部醫器輸壹字第017607號）許可證註銷乙案，請查照。
 
28.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11036276200號】
主旨：轉知有關本轄艾迪思醫藥科技有限公司持有之「”透視美”成形牙齒定位器（未滅菌）（衛部醫器輸壹字第017537號）」許可證註銷乙案，請查照。
 
29.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11036274500號】
主旨：轉知有關本轄艾迪思醫藥科技有限公司持有之「”艾迪思”牙科手用器械（未滅菌）（衛部醫器陸輸壹字第002653號）」許可證註銷乙案，請查照。
 
30.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11036276600號】
主旨：轉知有關本轄艾迪思醫藥科技有限公司持有之「”瑪帝納”牙科手機及其附件（未滅菌）（衛部醫器輸壹字第022174號）」許可證註銷乙案，請查照。
 
31.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11036276500號】
主旨：轉知有關本轄轉知艾迪思醫藥科技有限公司持有之「”歐沐司”研磨裝置及其附件（未滅菌）（衛部醫器輸壹字第018457號）」許可證註銷乙案，請查照。
 
32.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11036329300號】
主旨：函轉衛生福利部「藥事法第一百零二條所稱無藥事人員執業之偏遠地區與非屬上述偏遠地區列表」附表十七及「全民健康保險西醫醫療資源不足地區改善方案巡迴地點列屬藥事法第一百零二條所稱無藥事人員執業之偏遠地區列表」附表三、附表五、附表十一、附表十三，業經衛生福利部110年6月25日分別以衛授食字第1101405439號及衛授食字第1101405440號公告修正，並自即日生效，請查照。
 
33.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11036318900號】
主旨：轉知有關本轄艾迪思醫藥科技有限公司持有之「”艾迪思”牙科矯正裝置及其附件（未滅菌）（衛部醫器輸壹字第017431號）」許可證註銷乙案，請查照。
 
34.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11036351600號】
主旨：轉知有關本轄艾迪思醫藥科技有限公司持有之「”艾迪思”唾液吸收器（未滅菌）（衛部醫器輸壹字第014394號）」許可證註銷乙案，請查照。
 
35.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11036370300號】
主旨：有關通用手套國際股份有限公司製售「”通用”無粉塑膠檢驗手套（未滅菌）」之醫療器材回收乙案，惠請轉知所屬會員配合辦理，請查照。
 
36.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11036351400號】
主旨：轉知有關本轄艾迪思醫藥科技有限公司持有之「”艾迪思”吸收性尖端塗藥器（未滅菌）（衛部醫器輸壹字第014396號）」許可證註銷乙案，請查照。
 
37.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11036400700號】
主旨：應國內COVID-19疫情嚴峻，衛生福利部食品藥物管理署提供辦理醫療器材相關申請作業彈性配套措施，詳如說明段乙案，惠請轉知所屬會員配合辦理，請查照。
說明：
一、依據衛生福利部食品藥物管理署110年6月28日FDA器字第1100017047號函辦理。
二、鑒於近期國內疫情嚴峻，為配合COVID-19防疫政策，衛生福利部食品藥物管理署提供相關彈性配套措施及說明如下：
（一）因應COVID-19疫情，衛生福利部食品藥物管理署前以109年8月18日FDA器字第1091606726號函（諒達）及本年5月28日FDA器字第1109019961號函（諒達）提供疫情期間辦理醫療器材人民申請案（含查驗登記、展延、變更、QSD申請案及補件等）彈性配套措施。前述兩函文仍為有效，如業者因疫情影響，導致醫療器材相關案件無法於補件期限內補正者，得來函敘明具體理由，衛生福利部食品藥物管理署將依個案酌情釋示。
（二）有關醫療器材標籤刊載單一識別碼（Unique Device Identifier, UDI）規定，110年6月1日起製造之國產及輸入第三等級植入式醫療器材，得於110年7月31日（含）前至醫療器材單一識別系統資訊管理平台（UDI Database, UDID）完成登錄作業。
（三）為完善醫療器材業者管理制度，如醫療器材商之核准登記事項有變更時，應依醫療器材管理法第13條第2項及醫療器材管理法施行細則第13條規定，自變更事實發生日起三十日內辦理變更登記，倘所轄衛生局因疫情影響無法安排現場勘查，必要時可來函敘明具體理由，衛生福利部食品藥物管理署將依個案酌情釋示。
（四）為杜絕違法或有安全或醫療效能疑慮之產品於市面流通，當醫療器材有醫療器材管理法第58條第一項各款情形之一時，醫療器材商、醫事機構及藥局應依醫療器材回收處理辦法規定，於期限內配合辦理回收作業。另，醫療器材回收相關作業係由各縣市衛生局主責辦理，倘業者因疫情影響無法進入醫院辦理回收，建議可逕洽所轄衛生局改以其他彈性方式取代實地查驗作業，以減少人員流動聚集。
 
38.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11036400800號】
主旨：轉知有關本轄艾迪思醫藥科技有限公司持有之「”安杰娜”牙科手用器械（未滅菌）（衛部醫器輸壹字第015144號）」許可證註銷乙案，請查照。
 
39.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11036401000號】
主旨：轉知有關本轄艾迪思醫藥科技有限公司持有之「”艾迪思”漂白牙齒的熱源（未滅菌）（衛部醫器輸壹字第014395號）」許可證註銷乙案，請查照。
 
40.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11036468900號】
主旨：轉知有關本轄艾迪思醫藥科技有限公司持有之「”吉恩曲”牙科手用器械（未滅菌）（衛部醫器輸壹字第018153號）」許可證註銷乙案，請查照。
 
41.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11036469000號】
主旨：轉知有關本轄艾迪思醫藥科技有限公司持有之「”吉恩曲”牙科矯正裝置及其附件（未滅菌）（衛部醫器輸壹字第018416號）」許可證註銷乙案，請查照。
 
42.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11036469100號】
主旨：轉知有關本轄艾迪思醫藥科技有限公司持有之「”艾迪思”牙科手用器械（未滅菌）（衛部醫器輸壹字第014393號）」許可證註銷乙案，請查照。
 
43.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11036460800號】
主旨：函轉衛生福利部國民健康署提供「COVID-19疫情期間糖尿病友及家屬居家防疫照護參考手冊」，敬請轉知貴會會員自行下載運用，請查照。
說明：旨揭手冊係提供糖友及家屬於疫情期間居家照護應注意事項，請自行於網站（http://health99.hpa.gov.tw/material/6907）下載運用。
 
44.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11036284600號】
主旨：轉知創微生醫科技股份有限公司「”創微”病患定位光束指示器（未滅菌）」（衛部醫器製壹字第008122號）許可證業經公告註銷，請查照。
 
45.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11036558300號】
主旨：有關輝瑞大藥廠股份有限公司回收藥品「戒必適膜衣錠0.5毫克（衛署藥輸字第024649號）」（批號00019669）及「戒必適2週起始治療包（含戒必適膜衣錠0.5毫克11錠、戒必適膜衣錠1毫克（衛署藥輸字第024648號）14錠）」（批號00019012、00019601、00019602）一案，請依說明段辦理，請查照。
 
46.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11036640300號】
主旨：轉知有關本轄禮安國際生技有限公司持有之「”優尼特”脊椎內視鏡工具（未滅菌）（衛部醫器輸壹字第021192號）」許可證註銷乙案，請查照。