轉知~高雄市政府衛生局來函30件

 轉知~高雄市政府衛生局來函30件
 1.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11031616100號】
主旨：有關達豫實業有限公司持有之「脈迪醫用彈力襪（衛署醫器製字第003701號）」醫療器材許可證經公告註銷乙案，惠請轉知所屬會員配合辦理，請查照。
 
2.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11031769800號】
主旨：有關全民健康保險給付之特殊醫療器材許可證期限於109年12月31日前屆滿，且經廠商回復不展延許可證者，衛生福利部中央健康保險署將自110年4月1日起取消給付（共計67項）乙案，惠請轉知所屬會員，請查照。
 
3.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11031721100號】
主旨：有關台灣曲克股份有限公司持有之「”曲克”特波傑特週邊導入中央靜脈導管組（衛署醫器輸字第019763號）」醫療器材許可證經公告註銷乙案，惠請轉知所屬會員配合辦理，請查照。
 
4.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11031722100號】
主旨：有關培力藥品工業股份有限公司回收「培力伊思翠凝膠0.06%（衛部藥製字第058786號）」（批號：020001）一案，請依說明段辦理，請查照。
 
5.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11031718300號】
主旨：有關信隆藥品工業股份有限公司回收藥品「”信隆”氫氧化鎂錠（衛署藥製字第037374號）」（批號3120981）一案，請依說明段辦理，請查照。
 
6.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11031830600號】
主旨：有關西德有機化學藥品股份有限公司持有之「”西德有機”漱菌寧藥用嗽口水0.2%（克羅希西定）（衛署成製字第016526號）」藥品許可證註銷一案，請依說明段辦理，請查照。
 
7.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11031842300號】
主旨：有關應元化學製藥股份有限公司持有之「”應元”安比西林膠囊500公絲（胺芐青黴素）（衛署藥製字第026192號）」藥品許可證註銷一案，請依說明段辦理，請查照。
 
8.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11032009100號】
主旨：有關溫士頓醫藥股份有限公司持有之「睛可寧眼用凝膠（衛署藥製字第056807號）」藥品許可證註銷一案，請依說明段辦理，請查照。
 
9.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11031914200號】
主旨：有關西德有機化學藥品股份有限公司持有之「米卡黴素注射液100公絲/公撮（艾米克信）（衛署藥製字第027021號）藥品許可證註銷一案，請依說明段辦理，請查照。
 
10.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11032115500號】
主旨：有關優活醫藥生技有限公司持有之輸入醫療器材製造廠符合優良製造準則認可之登錄函(QSD認可登錄函)及其相關醫療器材許可證管理事項乙案，惠請轉知所屬會員配合辦理，請查照。
 
11.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11032099800號】
主旨：有關溫士頓醫藥股份有限公司持有之「利痛樂錠（衛署藥製字第009743號）」藥品許可證註銷一案，請依說明段辦理，請查照。
 
12.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11032060300號】
主旨：有關禾豪醫療器械股份有限公司八德廠持有之「”喬福”機械式助行器（未滅菌）（衛部部醫器製壹字第007670號）」醫療器材許可證經公告註銷乙案，惠請轉知所屬會員配合辦理，請查照。
 
13.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11032060600號】
主旨：有關亞洲資喬有限公司持有之「繽棋 醫用海綿口腔清潔棒（未滅菌）（衛部醫器陸輸壹字第002660號）」醫療器材許可證經公告註銷乙案，惠請轉知所屬會員配合辦理，請查照。
 
14.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11032097600號】
主旨：有關祥全兄弟貿易有限公司回收藥品「維克多力膜衣錠（衛署藥輸字第023526號）」（批號：T8DS01、T8DS02、T8DS3、T8DS04）一案，請依說明段辦理，請查照。
 
15.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11032060400號】
主旨：有關亞洲資喬有限公司持有之「繽棋 負壓吸引醫用海綿口腔清潔棒（未滅菌）（衛部醫器輸壹字第002661號）」醫療器材許可證經公告註銷乙案，惠請轉知屬會員配合辦理，請查照。
 
16.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11032165400號】
主旨：有關西德有機化學藥品股份有限公司持有之「吉得明點眼液（衛署藥製字第030950號）」藥品許可證註銷一案，請依說明段辦理，請查照。
 
17.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11032193200號】
主旨：有關睿昱國際有限公司委託萬岱實業有限公司製造之「睿昱醫療口罩（未滅菌）（衛部醫器製壹字第008557號）」產品，涉違反藥事法相關規定乙案，惠請轉知所屬會員配合辦理，請查照。
 
18.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11032189500號】
主旨：有關優質工業股份有限公司持有之「”優質”交流電力可調整式病床（未滅菌）（衛部醫器製壹字第007374號）醫療器材許可證經公告註銷乙案，惠請轉知所屬會員配合辦理，請查照。
 
19.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11032199400號】
主旨：有關京圜股份有限公司持有之「”京圜”醫用鞋墊（未滅菌）（衛署醫器製壹字第002274號）」醫療器材許可證經公告註銷乙案，惠請轉知所屬會員配合辦理，請查照。
 
20.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11032199300號】
主旨：有關「京圜股份有限公司持有之「”京圜”醫用輔助襪（未滅菌）（衛署醫器製壹字第004432號）」醫療器材許可證經公告註銷乙案，惠請轉知所屬會員配合辦理，請查照。
 
21.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11032200700號】
主旨：函轉衛生福利部食品藥物管理署有關人用藥品另取得動物用藥品許可證，其人用藥廠原監製藥師同時監製動物用藥品之管理原則，詳如說明段，請查照。
說明：
一、依據衛生福利部食品藥物管理署110年3月11日FDA藥字第1101401893B號函辦理。
二、依動物保護法第4條第2項規定，獸醫師於治療動物疾病之藥物不足時，得使用人用藥品於治療犬、貓及非經濟動物，目前行政院農業委員會已公布610品項（成分及劑型）。
三、為避免影響人用藥品流通管理，確保動物用藥安全，並促進動物用藥產業發展，衛生福利部食品藥物管理署及行政院農業委員會動植物防疫檢疫局（以下簡稱防檢局）共同鼓勵人用藥品另申請取得動物用藥品許可證。
四、人用藥品經另取得動物用藥品許可證，雖西藥製造業藥商應取得動物用藥品製造業資格，並須依動物用藥品管理法第17條規定聘有藥師監製，考量於同一製造廠製造前述人用藥品及動物用藥品，其生產過程除後續包裝分為人用藥品或動物用藥品外，其餘與原人用藥品並無不同，故西藥製造業藥商原依藥事法第29條所聘之監製藥師，得同時擔任動物用藥品之監製藥師。
 
22.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11032306700號】
主旨：函轉衛生福利部食品藥物管理署重申管制藥品資源回收相關規定一案，詳如說明，請查照。
說明：
一、依據衛生福利部食品藥物管理署110年3月15日FDA管字第1101800127號函辦理。
二、為防範機構回收之管制藥品流為非法使用，行政院衛生署管制藥品管理局（衛生福利部食品藥物管理署前身）於92年9月19日以管稽字第0920510596號函及105年8月26日FDA管字第1051800629號函轉知下列原則，請貴公會再次轉知並協助所轄機構遵循辦理。
（一）民眾退回之藥品如有管制藥品，應將退回管制藥品之日期、品名、數量詳實登載於「管制藥品回收登記簿」，退回者及點收者並於簿冊上簽名。
（二）回收之管制藥品應集中保管，並加以特別之標示，且與調劑用之管制藥品分開存放。
（三）回收之管制藥品應報請轄區衛生局(所)會同銷燬，並記錄於「管制藥品回收登記簿」。
（四）醫療院所已處方調劑因故未使用，或病人未領回之管制藥品，應由管制藥品管理人會同有關人員銷燬並製作紀錄備查，或入帳管理。
（五）機構如於營業場所被查獲有來源不明之管制藥品，則依違反「管制藥品管理條例」或「藥事法」相關規定處分。
三、副本抄送本市各衛生所，請輔導協助所轄機構遵循辦理。
四、檢附原函及「管制藥品回收登記簿」之參考格式一份，請參考。
 
23.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11032305300號】
主旨：有關十全實業股份有限公司回收藥品「扣糖緩釋錠500毫克（衛署藥製字第047551）」（效期內全批號，清單如附件）一案，請依說明段辦理，請查照。
 
24.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11032126900號】
主旨：有關勝昌製藥廠股份有限公司中壢廠持有之「”勝昌”旺腎濃縮丸（衛署藥製字第047337號）」藥品許可證經衛生福利部公告註銷一案，請依說明段辦理，請查照。
 
25.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11032576700號】
主旨：有關衛生福利部食品藥物管理署建置之「醫療器材單一識別系統資訊管理平台」已於該署網站重新上線（網址：衛生福利部食品藥物管理署網站首頁>業務專區>醫療器材>醫療器材來源流向暨單一識別系統（UDI）專區>連結「醫療器材單一系統資訊管理平台（TUDID）」）乙案，惠請轉知所屬會員配合，請查照。
 
26.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11032615100號】
主旨：更正本局110年3月17日高市衛藥字第11032305300號函內容，詳如說明，請查照。
 
27.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11032634800號】
主旨：有關溫士頓醫藥股份有限公司持有之「咳克鎮膠囊（內衛藥製字第011007號）」藥物許可證註銷一案，請依說明段辦理，請查照。
 
28.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11032618500號】
主旨：有關行政院環境保護署「限制水銀體溫計輸入及財賣」廢止公告影本及其總說明乙案，惠請轉知所屬會員，請查照。
 
29.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11032605800號】
主旨：有關睿昱國際有限公司持有之「睿昱醫療口罩（未滅菌）（衛部醫器製壹字第008557號許可證）」醫療器材許可證經公告註銷乙案，惠請轉知所屬會員配合辦理，請查照。
 
30.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11032574500號】
主旨：函轉衛生福利部食品藥物管理署有關109年度管制藥品實地稽核違規情形，請轉知所屬會員並督促會員加強管制藥品管理及應合理處方管制藥，以免違規受罰，請查照。
說明：
一、依據衛生福利部食品藥物管理署110年3月22日FDA管字第1101800008號函辦理。
二、109年度地方政府衛生局及該署執行管制藥品實地稽查，查獲違規者計435家，其違規項目前10名依序如下：
（一）簿冊登載不實（管制藥品管理條例第28條第1項後段）。
（二）未依規定定期申報收支結存情形、申報不實（管制藥品管理條例第28條第2項）。
（三）未依藥品調劑規範作業（藥事法第37條第1項、藥師法第18條）。
（四）處方第1-3級管制藥品未開立專用處方箋或專用處方箋登載不全（管制藥品管理條例第8條第1項）。
（五）同列第5名：
1、管制藥品簿冊、單據、處方箋未保存五年（管制藥品管理條例第32條）。
2、專用處方箋未由領受人簽名領受（管制藥品管理條例第10條第2項）
（六）非藥事人員調劑、藥劑生調劑麻醉藥品（藥事法第37條第2項、管制藥品管理條例第9條第2項）。
（七）同列第8名：
1、涉醫療不當使用管制藥品（管制藥品管理條例第6條）。
2、使用過期管制藥品（藥事法第90條第2項）。
（八）未設簿冊登載管制藥品收支結存情形（管制藥品管理條例第28條第1項前段）。
三、109年度涉醫療不當使用管制藥品，依違反「管制藥品管理條例」第6條規定案共計4件，其違規情節多為大量處方管制藥品併有開立自費處方、大量處方管制藥品未於病歷載明相關病情評估及治療成效紀錄等。
四、110年度該署及地方政府衛生局仍將持續查核管制藥品之使用及管理情形，並針對醫師處方管制藥品合理性加強查核，請各公會轉知並宣導會員，領有管制藥品登記證者應於業務處所設置簿冊，詳實登載管制藥品每日之收支、銷燬、減損及結存情形，醫師應合理處方管制藥品，切勿應病人要求即開立藥品，或為規避健保查核轉而開立全自費處方（尤其是鎮靜安眠管制藥品），以免違規受罰。
五、副本抄送本市各衛生所，請輔導轄內機構管制藥品管理及使用之情形。