轉知~高雄市政府衛生局來函70件

 
轉知~高雄市政府衛生局來函70件
 
1.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第10940418400號】
主旨：函轉有關衛生福利部食品藥物管理署擬釋出羥氯奎寧（hydroxychloroquine,HCQ）成份藥品一案，請查照。
 
2.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第10940421000號】
主旨：有關羅氏大藥廠股份有限公司回收藥品「賀癌平 凍晶注射劑440毫克 Herceptin Vial 440mg（衛部菌疫輸字第000961號）」（批號N3931B08、N3930B06及N3930B02）一案，請依說明段辦理，請查照。
 
3.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第10940476500號】
主旨：有關寶齡富錦生技股份有限公司回收藥品「克菌寧潔淨液0.5% EASY ANTISEPTIC CLEANSING SOLUTINO0.5%（衛署藥製字第044025號）」（批號395-1802）一案，請依說明段辦理，請查照。
 
4.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第10940476600號】
主旨：有關瑞士藥廠股份有限公司回收藥品「”瑞士”固糖平持續性藥效錠500毫克（二甲二脈）（衛署藥製字第049457號）」、「”瑞士”固糖平持續性藥效錠750毫克（二甲二脈）（衛署藥製字第057217號）」一案，請依說明段辦理，請查照。
 
5.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛社字第10940576000號】
主旨：有關中時新聞報導不具有醫療器材製造商許可自國外進口非醫用消毒劑，再分裝冒充醫療用消毒劑違反藥事法相關規定乙案，詳如說明，惠請配合辦理，請查照。
 
6.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第10940576700號】
主旨：有關台裕化學製藥廠股份有限公司回收藥品「”台裕”艾適美腸溶錠40毫克 Amipasole Enteric coated Tablets 40mg “Tai Yu”（衛部藥製字第059243號）」（批號UH2007、UH2108、UH2203及UJ1709）一案，請依說明段辦理，請查照。
 
7.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第10940647500號】
主旨：有關九羽國際企業有限公司持有之「可諾 血糖/膽固醇 監測系統」（衛部醫器製字第005639號）醫療器材許可證經公告註乙案，惠請轉知所屬會員配合辦理，請查照。
 
8.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第10940744000號】
主旨：惠請向所屬相關醫事人員加強宣導，使用合法透析系統消毒劑，以保障洗腎患者之健康權益，詳如說明，請查照。
說明：
一、依據衛生福利部109年10月28日衛授食字第1091610607號函辦理。
二、鑒於近日輿情，有不肖業者以非醫用消毒劑混充一般醫療器械用消毒劑，故各院所如有購置智森國際有限公司所有之「”PEROXYTHAI” DIVOSAN ACTIV（衛署醫器輸壹字第005144號）」消毒劑產品者，於該產品之合法性尚未確認前，應暫停使用。
三、復考量血液透析機使用於病患前之最終處理步驟的消毒劑產品，屬醫療器材管理辦法附件一所列「J.6885-液體化學性殺菌劑/高度消毒劑」品項，為第二等級醫療器材，故應避免以「J.6890-一般醫療器械用消毒劑」等第一等級產品替代之。
四、請本市醫療機構、醫師公會、牙醫師公會、藥師公會、醫療器材公會對所屬之會員加強法規宣導，切勿買賣來源不明或無藥商許可執照者之醫療器材產品，以免觸法。
五、副本抄送本市各區衛生所，請惠予輔導相關機構業者確實辦理。
 
9.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第10940663400號】
主旨：有關崇光有限公司持有之「”崇光”醫用口罩」（衛部醫器製壹字第007115號）產品違反藥事法規定乙案，惠請轉知所屬會員配合辦理，請查照。
 
10.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第10940938600號】
主旨：有關三才堂製藥廠有限公司持有之「”三才堂”炙甘草湯濃縮細粒（衛部藥製字第060051號）」共1件藥品許可證經衛生福利部公告註銷一案，請依說明段辦理，請查照。
 
11.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第10940910100號】
主旨：有關京華超音波股份有限公司持有之「大同超音波噴霧器（衛署醫器製字第002686號）」等2件醫療器材許可證經公告註銷乙案，惠請轉知所屬會員配合辦理，請查照。
 
12.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第10940888500號】
主旨：有關心心興業股份有限公司持有之「”心心”防治皮軟膏（衛署藥製字第006237號）」等4件藥品許可證，經公告註銷一案，請依說明段辦理，請查照。
旨揭公告影本請至「http://odm.kcg.gov.tw/tbpg/public/AttachDownload.jsp」下載
 
13.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第10940822000號】
主旨：有關歐業藥品股份有限公司回收藥品「”歐業熱拿痛錠”（衛署藥製字第016373號）」（批號WD05、WD06、WD18、WD19、WE08、WE09、WE10、WG21，共8批）一案，請依說明段辦理，請查照。
 
14.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第10940483000號】
主旨：有關立治貿易有限公司持有之「”立治”爽吉藥粉（衛署成製字第013821號）等共2件藥品許可證經衛生福利部公告註銷一案，請依說明段辦理，請查照。
 
15.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第10940983600號】
主旨：檢送行政院環境保護署「限制水銀體溫計輸入及販賣」廢止預告影本，並附原公告及廢止總說明，請查照。
 
16.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第10941048600號】
主旨：「應以登錄方式取得上市許可之醫療器材品項」訂定草案，業經衛生福利部於中華民國109年11月5日以衛授食字第1091609867號公告預告，惠請轉知所屬會員，請查照。
旨揭公告請至衛生福利部食品藥物管理署（網址：http://www.fda.gov.tw）之「本署公告」自行下載。
 
17.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第10941050200號】
主旨：有關東陽製藥股份有限公司持有之「”東陽”橘紅散（衛署藥製字第053147號）等共10件藥品許可證經衛生福利部公告註銷一案，請依說明段辦理，請查照。
 
18.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第10941034700號】
主旨：有關仙豐股份有限公司持有之「”仙豐”加味逍遙散濃縮細粒（衛署藥製字第041775號）」共1件藥品許可證經衛生福利部公告註銷一案，請依說明段辦理，請查照。
 
19.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第10941135100號】
主旨：有關信隆藥品工業股份有限公司回收藥品「”信隆”優利鐵膠囊（衛署藥製字第047050號）」（全批號）一案，請依說明段辦理，請查照。
 
20.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第10941135400號】
主旨：有關華興化學製藥廠股份有限公司回收藥品「”華興”維肝寧膠囊（衛署藥製字第038723號）」（批號：01028、02118、01049）一案，請依說明段辦理，請查照。
 
21.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第10941199600號】
主旨：有關台耀化學股份有限公司持有之「”台耀”密特弗神（衛署藥製字第044719號）」等7張藥品許可證註銷一案，請依說明段辦理，請查照。
 
22.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第10941187500號】
主旨：有關王子製藥股份有限公司持有之「比斯胺明（衛部藥製字第059650號）」藥品許可證註銷一案，請依說明段辦理，請查照。
 
23.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第10941352400號】
主旨：有關連鎰有限公司持有之「”拜歐克陸”手術凝膠」（衛署醫器輸字第020019號）醫療器材許可證經公告註銷乙案，惠請轉知所屬會員配合辦理，請查照。
 
24.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第10941353500號】
主旨：有關台灣曲克股份有限公司持有之「”曲克”氣道交換導管（滅菌）（未滅菌）」（衛部醫器輸壹字第014445號）醫療器材許可證經公告註銷乙案，惠請轉知所屬會員配合辦理，請查照。
 
25.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第10941360200號】
主旨：「特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法」草案，業經衛生福利部於中華民國109年11月13日衛授食字第1091608817號公告預告，惠請轉知所屬會員，請查照。
 
26.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第10906238500號】
主旨：行政院於中華民國109年11月16日以院臺衛字第1090035513號公告修正「管制藥品分級及品項」部分分級及品項，並自即日生效，惠請轉知所屬會員，請查照。
 
27.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第10941303300號】
主旨：有關佳和杜科技股份有限公司幼獅廠持有之「”佳和桂”他氟前列素（衛署藥製字第056723號）」藥品許可證公告註銷一案，請依說明段辦理，請查照。
 
28.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第10941358400號】
主旨：有關美德來有限公司持有之「”美德來”廢液收集器（未滅菌）」（衛部醫器陸輸壹字第002507號）醫療器材許可證經公告註銷乙案，惠請轉知所屬會員配合辦理，請查照。
 
29.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第10941332400號】
主旨：有關強生化學製藥廠股份有限公司回收藥品「”強生”牧舒爾顆粒66.67毫克/公告（衛署藥製字第047269號）」（批號AIP052、AKN029、AKO033、AKO034共4批）一案，請依說明段辦理，請查照。
 
30.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第10941353600號】
主旨：有關台灣曲克股份有限公司持有之「”曲克”氣道交換導管（滅菌）」（衛署醫器輸壹字第010777號）醫療器材許可證經公告註銷乙案，惠請轉知所屬會員配合辦理，請查照。
 
31.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第10941435700號】
主旨：有關仲發實業有限公司回收藥品「快特止痛膜衣錠600毫克QUARTET PAIN-RELEASING F.C. TABLETS 600MG（衛署藥製字第046866號）」（批號QA-18001、QA-19001及QA-19002）一案，請依說明段辦理，請查照。
 
32.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第10941396000號】
主旨：有關新瑞生物科技股份有限公司回收藥品「美獲平膜衣錠500毫克（衛部藥製字第058280號）」及「美獲平膜衣錠850毫克（衛署藥製字第055985號）」（效期內全批號）一案，請依說明段辦理，請查照。
 
33.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第10941354400號】
主旨：有關香港商麥迪康亞太有限公司台灣分公司持有之「”麥迪康”醫療口罩（未滅菌）」（衛部醫器製壹字第005821號）醫療器材產品，外包裝標示與規定不符，涉嫌違反藥事法相關規定乙案，惠請轉知所屬會員配合辦理，請查照。
 
34.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第10941251500號】
主旨：有關流民拳生物科技藥品有限公司持有之「”流民拳”筋骨散膠囊（衛署藥成製字第014187號）」共3件藥品許可證經衛生福利部公告註銷一案，請依說明段辦理，請查照。
 
35.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第10941506600號】
主旨：有關優之保生技製藥股份有限公司新營廠持有之「”優之堡”大黃濃縮錠（衛署藥製字第050110）」共1件藥品許可證經衛生福利部公告註銷一案，請依說明段辦理，請查照。
 
36.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第10941580500號】
主旨：「輸入醫療器材邊境抽查檢驗辦法」訂定草案，業經衛生福利部於中華民國109年11月19日以衛授食字第1091609798號公告預告，惠請轉知所屬會員，請查照。
 
37.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第10941611700號】
主旨：有關富揚儀器有限公司持有之「”醫康二代耳溫槍”」（衛署醫器製字第001504號）醫療器材許可證經公告註銷乙案，惠請轉知所屬會員配合辦理，請查照。
 
38.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第10941611600號】
主旨：有關台灣曲克股份有限公司持有之「”曲克”諾斯達盧馬福雷司和懷特盧馬導引導管」（衛署醫器輸字第019807號）醫療器材許可證經公告註銷乙案，惠請轉知所屬會員配合辦理，請查照。
 
39.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第10941635700號】
主旨：有關富揚儀器有限公司持有之「”醫康”醫療用束腹帶（未滅菌）」（衛部醫器製壹字第000271號）醫療器材許可證經公告註銷乙案，惠請轉知所屬會員配合辦理，請查照。
 
40.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第10941652700號】
主旨：有關華興化學製藥廠股份有限公司回收藥品「”華興”華喘嚀錠Asthlax Tablets “H.S.”（衛部藥製字第058402號）」（批號I201）一案，請依說明段辦理，請查照。
 
41.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第10941641200號】
主旨：有關健康天使股份有限公司販售之「”健康天使”醫用立體口罩（未滅菌）」（衛部醫器製壹字第006444號）未經核准逕自製造醫療器材產品回收乙案，惠請轉知所屬會員配合辦理，請查照。
 
42.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第10941611100號】
主旨：行政院於109年11月16日公告修正「管制藥品分級及品項」部分分級及品項，並自即日起生效，惠請轉知所屬會員遵照管制藥品管理條例相關規定辦理，請查照。
 
43.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第10941683900號】克IBUPROFE主旨：有關普惠醫工股份有限公司持有之「”普惠”藥水杯（未滅菌）（衛署醫器製壹字第000574號）、”普惠”鼻氧管（未滅菌）（衛署醫器製壹字第000192號）、”普惠”餵食器（未滅菌）（衛署醫器製壹字第000207號）、”普惠”人工鼻（未滅菌）（衛署醫器製壹字第000310號）」醫療器材許可證經公告註銷乙案，惠請轉知所屬會員配合辦理，請查照。
 
44.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第10941692400號】
主旨：有關百特醫療產品股份有限公司回收藥品「”百特”愛多尼爾腹膜透析液（衛署藥輸字第023687號）」（批號S20A31028）、「”百特”PD-2含1.5%葡萄糖腹膜透析液（衛署藥輸字第022199號）（批號S20A30026）、「”百特”1.1%胺基酸腹膜透析液（衛署藥輸字第024219號）」（批號S20A29021）及「含2.5%葡萄糖低鈣（2.5MEQ/L）腹膜透析液”百特”（衛署藥輸字第022299號）」（批號S20A25012）一案，請依說明段辦理，請查照。
 
45.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第10941734400號】
主旨：有關台灣曲克股份有限公司持有之「”曲克”一般手術用手動式器械（滅菌）」（衛署醫器輸壹字第007822號）醫療器材許可證經公告註銷乙案，惠請轉知所屬會員配合辦理，請查照。
 
46.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第10941744600號】
主旨：有關台灣精碳有限公司製售「台灣精碳N95醫用口罩（未滅菌）（衛部醫器製壹字第007564號）（批號：9520191101）」、「醫用活性碳口罩（衛署醫器製壹字第004418號）」、「醫用兒童口罩（衛署醫器製壹字第004418號）」之醫療器材回收乙案，惠請轉知所屬會員配合辦理，請查照。
 
47.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第10941745300號】
主旨：「除『日戴型每日拋棄式隱形眼鏡』外，其餘隱形眼鏡之廣告，以登載於專供醫事人員閱聽之醫療刊物、傳播工具，或專供醫事人員參與之醫療學術性相關活動為限」訂定草案，業經衛生福利部於中華民國109年11月25日以授食字第1091604450號公告預告乙案，惠請轉知所屬會員，請查照。
 
48.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第10941746400號】
主旨：「醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則」訂定草案，業經衛生福利部於中華民國109年11月25日以衛授食字第1091607599號公告預告乙案，惠請轉知所屬會員，請查照。
 
49.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第10941829700號】
主旨：有關鴻生堂回收「千觔拔」及「養神湯」藥品一案，請依說明段辦理，請查照。
 
50.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第10941851200號】
主旨：有關世達藥品工業股份有限公司回收藥品「”世達”希敏克膜衣錠10公絲SYMITEC F.C. TABLETS 10MG “S.D.”（衛署藥製字第043818號）」（批號07126、01057、03097及04117）一案，請依說明段辦理，請查照。
 
51.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第10941847500號】
主旨：有關安星製藥股份有限公司回收藥品「”安星”複合給他命B注射液VITAMIN B COMPLEX INJECTION “ASTAR”（內衛藥製字第001246號）」（批號2008062）一案，請依說明段辦理，請查照。
 
52.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第10941943900號】
主旨：有關埃默高有限公司持有之「”克萊瑞斯”超音波掃描儀」（衛部醫器輸字第030607號）醫療器材許可證經公告註銷乙案，惠請轉知所屬會員配合辦理，請查照。
 
53.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第10941952400號】
主旨：有關港香蘭藥廠股份有限公司製售之「”港香蘭”溫膽湯濃縮顆粒（衛署藥製字第015497號）」（批號：N09920）經檢驗結果好氧性微生物總數不符規定一案，請轉知所屬會員，如有案內產品請立即下架勿再販售與使用，並儘速配合回收事宜，請查照。
 
54.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第10941961100號】
主旨：有關永勝藥品工業股份有限公司回收藥品「”永勝”飛佳膜衣錠100毫克Frekey F.C. Tablets 100mg “EVEREST”（衛署藥製字第057239號）」（批號I0201901）一案，請依說明段辦理，請查照。
 
55.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第10941788300號】
主旨：有關正和製藥股份有限公司新營廠回收藥品「”正和”驅糖樂持續錠500毫克C.T.L XR Tablets 500mg “C.H”（衛署藥製字第048130號）」（效期內批號）一案，請依說明段辦理，請查照。
 
56.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第10941942800號】
主旨：有關大豐製藥股份有限公司回收藥品「”大豐”抒敏膜衣錠180毫克（衛署藥製字第055916號）」（批號：9253201）一案，請依說明段辦理，請查照。
 
57.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第10941916400號】
主旨：有關「第一等級醫療器材宣稱及不得宣稱廣告詞句例示（10品項）」，業經衛生福利部食品藥物管理署於109年11月30日FDA器字第1091611419號公告乙案，惠請轉知所屬會員，請查照。
 
58.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第10941863800號】
主旨：「中藥上市監測辦法」，業經衛生福利部於中華民國109年11月30日以衛部中字第1091861893號令訂定發布，檢送發布令（含附件）、總說明及逐條說明各1份，請查照。
 
59.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第10942043000號】
主旨：有關普惠醫工股份有限公司持有之「”普惠”餵藥器（未滅菌）」（衛署醫器製壹字第000683號）醫療器材許可證經公告註銷乙案，惠請轉知所屬會員配合辦理，請查照。
 
60.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第10942062600號】
主旨：有關生達化學製藥股份有限公司回收藥品「”生達”伏糖膜衣錠500毫克（衛署藥製字第043706號）」（批號TL092117）及「”生達”伏糖膜衣錠850毫克（衛署藥製字第056661號）」（批號TL180260）一案，請依說明段辦理，請查照。
 
61.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第10942215100號】
主旨：有關世達藥品工業股份有限公司回收藥品「服汝康錠（衛署藥製字第014845號）」等12項藥品（詳如附件）一案，請依說明段辦理，請查照。
 
62.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第10942277700號】
主旨：有關瑩碩生技醫藥股份有限公司回收藥品「立糖清膜衣錠1/500毫克（衛署藥製字第057860號）」（效期內批號）一案，請依說明段辦理，請查照。
 
63.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第10942312200號】
主旨：有關歐業藥品股份有限公司回收藥品「”歐業”熱拿痛錠（衛署藥製字第016373號）」（批號：WD05、WD06、WD18、WD19、WE08、WE09、WE10、WG21，共8批）一案，請依說明段辦理，請查照。
 
64.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第10942089900號】
主旨：勘誤本局109年12月4日高市衛藥字第10941863800號函（諒達）主旨，「中藥上市監測辦法」係誤植，更正為「上市中藥監測辦法」，請查照。
 
65.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第10942338400號】
主旨：有關大宮國際有限公司持有之「愛斯特驗孕試劑系列（衛部醫器製字第006466號）」等2張醫療器材許可證經公告註銷乙案，惠請轉知所屬會員配合辦理，請查照。
 
66.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第10942337300號】
主旨：函轉衛生福利部有關「優良藥品製造標準」，業經衛生福利部會銜經濟部及行政院農業委員會於中華民國109年12月10日以衛授食字第1091103539號、經工字第10904603690號及農防字第1090727414號令廢止，請查照。
 
67.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第10942371000號】
主旨：有關瑩碩生技醫藥股份有限公司回收藥品「百肯膜衣錠5毫克 Biocor Film Coated Tablets 5 mg（衛署藥製字第048905號）」（批號AHH351）一案，請依說明段辦理，請查照。
 
68.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第10942603300號】
主旨：有關全民健康保險給付之特殊材料醫療器材許可證有效期限於109年10月31日前屆滿，且經廠商回復不展延許可證者，衛生福利部中央健康保險署將自110年2月1日起取消給付（共計77項）乙案，惠請轉知所屬會員，請查照。
 
69.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第10942542900號】
主旨：有關強生化學製藥廠股份有限公司回收藥品「”強生”牧舒爾顆粒66.67毫克/公克（衛署藥製字第047269號）」（批號：AIP052、AKN029、AKO033、AKO034）一案，請依說明段辦理，請查照。
 
70.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第10942509300號】
主旨：有關台裕化學製藥廠股份有限公司回收藥品「”台裕”艾適美腸溶錠40毫克Amipasole Enteric coated Tablets 40mg “Tai Yu”（衛部藥製字第059243號）」（批號UH2007、UH2108、UH2203及UJ1709）一案，請依說明段辦理，請查照。