轉知~高雄市政府衛生局來函18件

 轉知~高雄市政府衛生局來函18件
 
1.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第10933388600號】
主旨：有關吉宮貿易有限公司持有之「愛明眼藥水（衛署藥輸字第018064號）等2張藥品許可證，經公告註銷一案，請依說明段辦理，請查照。
 
2.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第10933460100號】
主旨：有關長欣生技股份有限公司持有之輸入醫療器材製造廠符合優良製造準則認可之登錄函(QSD認可登錄函)及其相關醫療器材許可證管理事項乙案，惠請轉知所屬會員配合辦理，請查照。
 
3.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第10933173500號】
主旨：有關藥商配送藥品至同一藥局後，再由該藥局轉讓給其他藥局之藥事法相關疑義一案，詳如說明，請轉知所屬會員知悉，請查照。
說明：
一、依據衛生福利部食品藥物管理署109年4月15日FDA藥字第1099000833號函辦理。
二、依據藥事法第15條規定，藥品販賣業者，係指經營西藥批發、零售、輸入及輸出之業者，應依同法第27條第1項規定，申請核准登記，領得藥商許可執照後，方准營業。
三、有關醫療機構或藥局以其他機構（如：醫療機構、藥局）或業者（藥商、公司行號）為販賣對象，即屬從事批發業務，應取得藥商許可執照。倘以「轉讓」或「非管制藥品轉讓證明單」等非販賣之名義，則須視具體個案事實情狀、行為目的、行為頻率及相關紀錄等綜合判斷，如其實際上確係經營藥品批發卻未取得藥商許可執照，則涉違反上開規定。
四、藥局及醫療機構得共同向藥商採購藥品，惟藥商出貨時，其發票開立之對象應與購買機構一致，各別發票均應載明藥品品名及數量，且藥局採購之藥品，倘先送至藥局營業地址以外之場所存放，亦應先依藥事法第34條，準用第27條第1項規定，以及同法施行細則第9條及第10條規定，辦理貯存藥品倉庫登記。
五、依據藥師法第15條第1項第5款藥品儲備、供應及分裝之監督，屬藥師之業務。準此，藥局另設倉庫儲放藥品，其藥品儲備、供應及分裝之監督，仍應符合上開規定。
六、依據藥品優良調劑作業準則第13條規定，庫存場所應與調劑處所隔離，非經所屬藥事人員許可，不得無故進入。
七、另，醫療機構於營業地址外存放藥品，是否應報備倉庫及符合相關醫療法規，建請詢問衛生福利部醫事司。
 
4.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第10933478400號】
主旨：有關安美得生醫股份有限公司持有之「赫麗敷  泡棉敷料（滅菌）」（衛部醫器製壹字第007996號）醫療器材許可證經公告註銷乙案，惠請轉知所屬會員配合辦理，請查照。
 
5.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第10933547000號】
主旨：有關輝凌藥品股份有限公司回收藥品「輔美康注射劑80毫克（衛署藥輸字第025882號）」（批號R12243G、R12246G、R14364F）及「輔美康注射劑120毫克（衛署藥輸字第025883號）」（批號R12671M）一案，請依說明段辦理，請查照。
 
6.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第10933551400號】
主旨：有關生達化學製藥股份有限公司持有之「沛眠錠7.5毫克（衛署藥輸字第023921號）」藥品許可證註銷一案，請轉知所屬會員配合廠商辦理回收作業，請查照。
 
7.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第10933571800號】
主旨：有關中榮貿易股份有限公司持有之「膚樂克販布劑（衛署藥輸字第022499號）」藥品許可證，經公告註銷一案，請依說明段辦理，請查照。
 
8.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第10933589400號】
主旨：有關創益生技股份有限公司回收藥品「沛麗婷膜衣錠10毫克（衛部藥輸字第027218號）」（批號1737F270等共9批）一案，請依說明段辦理，請查照。
 
9.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第10933593400號】
主旨：有關禾利行股份有限公司回收藥品「”克能達”舒敏長效錠劑TRAMAL RETARD 100MG（衛署藥輸字第021840號）」（批號536P05）一案，請依說明段辦理，請查照。
 
10.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第10934680500號】
主旨：檢送衛生福利部食品藥物管理署辦理108年度管制藥品實地稽核違規情形，請轉知所屬會員並督促會員加強管制藥品管理及應合理處方管制藥品，以免違規受罰，請查照。
說明：
一、依據衛生福利部食品藥物管理署109年5月4日FDA管字第1091800186號函辦理。
二、108年度地方政府衛生局及衛生福利部食品藥物管理署執行管制藥品實地稽核，查獲違規者計621家，其違規項目前10名依序如下：
（一）管制藥品簿冊登載不實。（管制品管理條例第28條第1項後段）
（二）未依規定定期申報收支結存情形。（管制品管理條例第28條第2項）
（三）涉醫療不當使用管制藥品。（管制品管理條例第6條）
（四）未依藥品優良調劑作業準則調劑。（管制品管理條例第37條第1項）
（五）處方第1-3級管制藥品未開立專用處方箋或專用處方箋登載不全。（管制品管理條例第8條第1項）
（六）使用過期管制藥品。（藥事法第90條第2項）
（七）同列第7名：
1、使用管制藥品病歷登載不詳實；（醫師法第12條、醫療法第67條第1項）
2、登記證事項變更未依規定辦理。（管制品管理條例第16條第3項）
（八）未設簿冊登載管制藥品收支結存情形。（管制品管理條例第28條第1項前段）
（九）同列第10名：
1、非藥事人員調劑或藥劑生調劑麻醉藥品；（藥事法第37條第2項）
2、管制藥品簿冊、單據、處方箋未保存五年。（管制品管理條例第32條）
三、108年涉醫療不當使用管制藥品，依違反「管制藥品管理條例」第6條規定裁處案共計7件，其違規情節多為大量或自費開立管制藥品、處方時間未到即重複處方等。
四、109年度衛生福利部食品藥物管理署及衛生局仍將持續查核管制藥品之使用及管理情形，並針對醫師處方管制藥品合理性加強查核，請各公會轉知並宣導會員，領有管制藥品登記證者應於業務處所設置簿冊，詳實登載管制藥品每日之收支、銷燬、減損及結存情形，醫師應合理處方管制藥品，切勿應病人要求即開立藥品，或為規避健保查核轉而開立全自費處方（尤其是鎮靜安眠管制藥品），以免違規受罰。
五、副本抄送各衛生所，去年（108年）經本局查獲涉管制藥品管理有缺失者，已納入衛生福利部食品藥物管理署109年度管制藥品複查專案名單，請確認其管制藥品管理及使用之改善情形，倘再查獲違規情事，依法加重處分。
 
11.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛醫字第10933650800號】
主旨：有關飛速實業有限公司持有之「”飛速”氧氣面罩（未滅菌）」（衛部醫器陸輸壹字第002559號）醫療器材許可證經公告註銷乙案，惠請轉知所屬會員配合辦理，請查照。
 
12.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第10934796301號】
主旨：有關貴公司販售之「益江拋棄式醫用口罩（未滅菌）」（衛署醫器陸輸壹字第001498號）（批號T122B044-420171005、製造日期2017年10月5日）之醫療器材產品回收乙案，請依說明段辦理，請查照。
 
13.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第10934931600號】
主旨：有關宇盛儀器股份有限公司持有「”宇盛”相機鏡頭保護套（滅菌）」（衛部醫器製壹字第005460號）醫療器材許可證，業經衛生福利部公告註銷乙案，惠請轉知所屬會員配合辦理，請查照。
 
14.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第10934868200號】
主旨：有關廣鎬企業有限公司持有之「”廣鎬”氧氣面罩（未滅菌）」（衛部醫器製壹字第007641號）醫療器材許可證經公告註銷乙案，惠請轉知所屬會員配合辦理，請查照。
 
15.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第10934902300號】
主旨：有關台灣達孚股份有限公司持有之輸入醫療器材製造廠符合優良製造準則認可之登錄函(QSD認可登錄函)及其相關醫療器材許可證管理事項乙案，惠請轉知所屬會員配合辦理，請查照。
 
16.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第10934860200號】
主旨：有關宣泓貿易有限公司持有之「鹽酸利度卡因（衛署藥輸字第023841號）」等8張藥品許可證（原料藥），經公告註銷一案，請依說明段辦理，請查照。
 
17.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第10934817700號】
主旨：有關信東生技股份有限公司主動回收藥品「”信東”克痛解注射液30毫克/毫升（衛署藥製字第047551號）」（批號：2PS1838、2PH2940、2PK3136、2PA1255、2PC2437、2PP1394、2MM1672共7批）一案，請依說明段辦理，請查照。
 
18.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第10934940400號】
主旨：有關尼斯可股份有限公司新莊廠製造之「悠悠香港腳藥粉（衛署藥製字第042871號）」（批號：U035012、U035022、U035032）及「悠悠香港腳脫那黴外用噴液1%（衛署藥製字第044618號）」（批號：U06801）藥品回收乙案，請依說明段辦理，請查照。