轉知~高雄市政府衛生局來函37件

 轉知~高雄市政府衛生局來函37件
 1.【轉知~高雄市政府衛生局:高市衛藥字第10833371000號】
主旨:有關新加玻商必帝股份有限公司台灣分公司持有之「必帝困難梭狀芽孢桿菌檢驗試劑(未滅菌)」(衛署醫器輸壹字第008339號)醫療器材許可證經公告註銷乙案,惠請轉知所屬會員配合辦理,請查照。
 
2.【轉知~高雄市政府衛生局:高市衛藥字第10833419200號】
主旨:有關壯生醫療器材股份有限公司持有之「”信迪思”手動式骨科手術器械(滅菌/未滅菌)」(衛署醫器製壹字第004372號)醫療器材許可證公告註銷乙案,惠請轉知所屬會員配合辦理,請查照。
 
3.【轉知~高雄市政府衛生局:高市衛藥字第10833353100號】
主旨:有關健喬信元醫藥生技股份有限公司回收藥品「善得明眼藥水SALUTE OPHTHALMIC SOLUTION(衛署藥製字第046899號)」(批號UK008、UK016、VA023、VD005及VE005)乙案,請依說明段辦理,請查照。
 
4.【轉知~高雄市政府衛生局:高市衛藥字第10833429500號】
主旨:有關凱杰生物科技有限公司持有之「”凱杰”阿特斯困難梭狀芽孢桿菌檢驗試劑組(未滅菌)(衛部醫器輸壹字第015549號)醫療器材許可證經公告註銷乙案,惠請轉知所屬會員配合辦理,請查照。
 
5.【轉知~高雄市政府衛生局:高市衛藥字第10833422100號】
主旨:有關瀚揚有限公司持有之「”博方”困難梭狀桿菌檢測試劑(未滅菌)(衛部醫器輸壹字第014698號)醫療器材許可證經公告註銷乙案,惠請轉知所屬會員配合辦理,請查照。
 
6.【轉知~高雄市政府衛生局:高市衛藥字第10833281500號】
主旨:有關美西製藥有限公司申請衛署藥製字第032142號「”葡萄王”感嗽安感冒液」許可證藥商移轉、中英文品名變更,經衛生福利部准予變更一案,請依說明段辦理,請查照。
 
7.【轉知~高雄市政府衛生局:高市衛藥字第10833467800號】
主旨:有關臺灣汎生製藥廠股份有限公司申復許可證「”台灣汎生”益皮康乳膏(衛署藥製字第024571號)」等10張許可證收回自製、成品檢驗規格及方法、標仿單外盒變更、切結不製造及新增外銷專用標仿單外盒,經衛生福利部同意准予變更一案,請依說明段辦理,請查照。
 
8.【轉知~高雄市政府衛生局:高市衛藥字第10833428300號】
主旨:有關易陽實業有限公司持有之「”易陽”立索菌錠50公絲(來縮酵素)(衛署藥製字第027126號)」藥品許可證經公告註銷一案,請依說明段辦辦理,請查照。
旨揭公告影本請至「http://odm.kcg.gov.tw/tbpg/public/AttachDownload.jsp」下載
 
9.【轉知~高雄市政府衛生局:高市衛藥字第10833560300號】
主旨:有關衛生福利部食品藥物管理署為維護病人及醫事人員健康及安全,將禁止醫用含粉手套製造及輸入乙案,惠請轉知所屬會員知悉,請查照。
 
10.【轉知~高雄市政府衛生局:高市衛藥字第10833572800號】
主旨:有關國嘉製藥工業股份有限公司幼獅三廠製造之「”國嘉”濾糖素錠500毫克(衛署藥製字第052485號)」(批號:BH004)藥品回收乙案,,請依說明段辦理,請查照。
 
11.【轉知~高雄市政府衛生局:高市衛藥字第10833514800號】
主旨:有關臺灣汎生製藥廠股份有限公司申復許可證「”汎生”普挪痛膜衣錠500毫克(衛署藥製字第047674號)」賦形劑、包裝、標仿單鋁箔、成品檢驗規格及方法變更及收回自製,經衛生福利部准予變更一案,請依說明段辦理,請查照。
 
12.【轉知~高雄市政府衛生局:高市衛藥字第10833504600號】
主旨:函轉衛生福利部「西藥批發零售業個人資料檔案安全維護計畫實施辦法」訂定草案,業經該部於中華民國108年5月8日以衛授食字第1081403803號公告預告,請查照。
旨揭公告請至此網頁參閱
https://mohwlaw.mohw.gov.tw/DRAFT/DraftContent.aspx?msgid=9451
 
13.【轉知~高雄市政府衛生局:高市衛藥字第10833628500號】
主旨:函轉衛生福利部「西藥藥品優良製造規範(第一部)」業經該部於108年5月13日以衛授食字第1081102184號公告修正,並自即日生效,請查照並轉知所屬會員。
 
14.【轉知~高雄市政府衛生局:高市衛藥字第10833571300號】
主旨:函轉衛生福利部「販賣業藥商實施西藥優良運銷準則之藥品與藥商種類、事項、方式及時程—須冷鏈儲存與運輸之西藥製劑」,業經該部於中華民國108年5月10日以衛授食字第1081102148號公告訂定,並自即日生效,請查照。
 
15.【轉知~高雄市政府衛生局:高市衛藥字第10833647700號】
主旨:函轉衛生福利部有關「販賣業藥商實施西藥優良運銷準則(GDP)之藥品與藥商種類、事項、方式及時程—須冷鏈儲存與運輸之西藥製劑」之配套措施,詳如說明段,請轉知所屬會員,請查照。
 
16.【轉知~高雄市政府衛生局:高市衛藥字第10833621900號】
主旨:有關仙台藥品工業股份有限公司持有之「”仙台”氧化鋅軟膏(內衛藥製字第008661號)」藥品許可證,其仿單、標籤、外盒及適應症、用法用量、包裝變更一案,請依說明段辦理,請查照。
 
17.【轉知~高雄市政府衛生局:高市衛藥字第10833659000號】
主旨:有關皇佳化學製藥股份有限公司申請「治可糖漿(衛署藥製字第020496號)」仿單、標籤、外盒變更經衛生福利部准予變更一案,請依說明段辦理,請查照。
 
18.【轉知~高雄市政府衛生局:高市衛藥字第10833638200號】
主旨:有關「”帝博”英諾魁困難梭狀桿菌快速檢測試劑組(未滅菌)(衛部醫器輸壹字第015658號)醫療器材許可證經公告註銷乙案,惠請轉知所屬會員配合辦理,請查照。
 
19.【轉知~高雄市政府衛生局:高市衛藥字第10833638100號】
主旨:有關華新橡膠工業股份有限公司田中廠持有之「”華新”通氣咬嘴(未滅菌)(衛署醫器製壹字第001817號)」等3項醫療器材許可證經公告註銷乙案,惠請轉知所屬會員配合辦理,請查照。
 
20.【轉知~高雄市政府衛生局:高市衛藥字第10833709800號】
主旨:有關黃氏製藥股份有限公司申請「達膚安軟膏(內衛藥製字第016953號)」中英文品名變更、申請商移轉、製造廠、包裝變更及標籤、仿單、外盒變更一案,請依說明段辦理,請查照。
 
21.【轉知~高雄市政府衛生局:高市衛藥字第10833722900號】
主旨:有關保吉生化學股份有限公司持有之「”快得利”困難梭狀芽孢桿菌分子檢測套組(未滅菌)」(衛部醫器輸壹字第014983號)醫療器材許可證經公告註銷乙案,惠請轉知所屬會員配合辦理,請查照。
 
22.【轉知~高雄市政府衛生局:高市衛藥字第10833738400號】
主旨:有關台灣費森尤斯卡比股份有限公司持有之輸入醫療器材製造廠符合優良製造準則認可之登錄函(QSD認可登錄函)及其相關醫療器材許可證管理事項乙案,如說明段,惠請轉知所屬會員週知,請查照。
 
23.【轉知~高雄市政府衛生局:高市衛藥字第10833737400號】
主旨:有關欣美生醫股份有限公司持有之輸入醫療器材製造廠符合優良製造準則認可之登錄函(QSD認可登錄函)及其相關醫療器材許可證管理事項乙案,如說明段,惠請轉知所屬會員週知,請查照。
 
24.【轉知~高雄市政府衛生局:高市衛藥字第10833737500號】
主旨:有關益詮國際貿易有限公司持有之輸入醫療器材製造廠符合優良製造準則認可之登錄函(QSD認可登錄函)及其相關醫療器材許可證管理事項乙案,如說明段,惠請轉知所屬會員週知,請查照。
 
25.【轉知~高雄市政府衛生局:高市衛藥字第10833737600號】
主旨:有關元信豐企業股份有限公司持有之國產醫療器材製造廠符合優良製造準則認可之登錄函(GMP認可登錄函)及其相關醫療器材許可證管理事項乙案,如說明段,惠請轉知所屬會員週知,請查照。
 
26.【轉知~高雄市政府衛生局:高市衛藥字第10833737700號】
主旨:有關優質工業股份有限公司持有之國產醫療器材製造廠符合優良製造準則認可之登錄函(GMP認可登錄函)及其相關醫療器材許可證管理事項乙案,如說明段,惠請轉知所屬會員週知,請查照。
 
27.【轉知~高雄市政府衛生局:高市衛藥字第10833755900號】
主旨:有關「醫療器材批發零售業個人資料檔案安全維護計畫實施辦法」草案,業經衛生福利部於中華民國108年5月16日以衛授食字第1081603106號公告預告,惠請轉知所屬會員週知,請查照。
旨揭公告請至此網頁參閱
https://mohwlaw.mohw.gov.tw/DRAFT/DraftContent.aspx?msgid=9509
 
28.【轉知~高雄市政府衛生局:高市衛藥字第10833757100號】
主旨:有關「德芮達科技股份有限公司」未經核准輸入「3Shape D800」醫療器材乙案,惠請轉知所屬會員配合辦理,請查照。
 
29.【轉知~高雄市政府衛生局:高市衛藥字第10833804500號】
主旨:有關醫強科技股份有限公司持有之「醫強佳碘液10毫克/毫升(衛署藥製字第043444號)」藥物許可證,其仿單、標籤、包裝、適應症變更一案,請依說明段辦理,請查照。
 
30.【轉知~高雄市政府衛生局:高市衛藥字第10833817300號】
主旨:有關易陽實業有限公司持有之「”易陽”免癢糖衣錠50公絲(美海得林)(衛署藥製字第031808號)」藥品許可證經公告註銷一案,請依說明段辦理,請查照。
旨揭公告影本請至「http://odm.kcg.gov.tw/tbpg/public/AttachDownload.jsp」下載
 
31.【轉知~高雄市政府衛生局:高市衛藥字第10833736700號】
主旨:函知修訂「藥品臨床試驗申請須知」,請至食品藥物管理署網站>業務專區>藥品>臨床試驗(含BE試驗)專區下載參考,請查照。
 
32.【轉知~高雄市政府衛生局:高市衛藥字第10833900600號】
主旨:函轉衛生福利部食品藥物管理署有關人用藥品轉供犬、貓及非經濟動物治療使用事宜,請轉知所屬會員,詳如說明,請查照。
說明:
一、依據衛生福利部食品藥物管理署108年5月21日FDA藥字第1089014612號函辦理。
二、依據立法委員賴瑞隆國會辦公室108年4月13日立瑞(甲)字第1080091-1號函暨行政院農業委員會動植物防疫檢疫局108年4月29日防檢一字第1081471379號函辦理。
三、關於獸醫師使用人用藥品治療犬、貓及非經濟動物(以下簡稱動物)係依據動物保護法第4條第2項規定,治療動物疾病之藥物不足時,經中央主管機關(行政院農業委員會)公告之人用藥物類別,得由獸醫師(佐)填入診療紀錄使用於動物,並於同法第4條第3項授權主管機關訂定相關管理辦法。
四、前述管理辦法雖尚未施行,惟為保障動物醫療權益,符合動物保護法第4條第2項規定可轉供動物使用之人用藥品別,目前仍得由獸醫師(佐)取得供治療動物使用。倘販售人用藥品予獸醫師(佐),請轉知所屬會員,應遵循下列事項:
(一)限農委員(防檢局)公告之「獸醫師專案申請人用藥品治療動物之暫行替代品項」(防檢局首頁>最近資訊>訊息公告>獸醫師專案申請人用藥品治療動物之暫行替代品項)(網址:http://www.baphiq.gov.tw/view.php?catid=6422)。
(二)請確認獸醫師之開業及執業執照,包含其執業動物診療機構之開業狀態。有關獸醫師之執業資料,請至防檢局網站:首頁>主題專區>獸醫師專區>全國獸醫師(佐)執業及獸醫診療機構查詢系統(網址:http://ahis.baphiq.gov.tw/veter/veter1.htm)查詢。
(三)本署近期為強化藥品流通管理,包括推動藥品優良運銷及藥品追蹤追溯等規範,故於販售時仍應留有相關運銷紀錄,以供後續查詢,另倘藥品同屬追溯追蹤品項,應於追蹤追溯申報系統中,確實選取下遊業者身分。
 
33.【轉知~高雄市政府衛生局:高市衛藥字第10833871000號】
主旨:有關松林藥品有限公司申請「維力欣口內膏1公絲/公克(丙酮特安皮質醇)(衛署藥製字第035942號)」藥品許可證之標籤、仿單、外盒變更一案,請依說明段辦理,請查照。
 
34.【轉知~高雄市政府衛生局:高市衛藥字第10833922800號】
主旨:為保障民眾之健康權益,爰補充說明106年2月20日衛授食字第1069900716號函有關拋棄式隱形眼鏡廣告警語內容,詳如說明段,請查照。
 
35.【轉知~高雄市政府衛生局:高市衛藥字第10833821700號】
主旨:為配合教育部及勞動部辦理「青年教育與就業儲蓄帳戶方案-青年就業領航計畫」,請貴單位協助開發「醫療保健業」優質職缺,並於108年5月31日前至計畫網站登錄提報職缺,請查照。
 
36.【轉知~高雄市政府衛生局:高市衛藥字第10833932400號】
主旨:有關「醫療器材查驗登記及廣告審查費收費標準」,業經衛生福利部於中華民國108年5月22日以衛授食字第1081603778號令訂定發布,惠請轉知所屬會員週知,請查照。
 
37.【轉知~高雄市政府衛生局:高市衛藥字第10833927300號】
主旨:有關財團法人藥害救濟基金會與中國醫藥大學附設醫院茲訂於108年6月15日(六)舉辦「108年度第一級、第二級管制藥品使用管理與用藥安全」研討會,惠請轉知所屬會員踴躍報名參加,請查照。
報名網址:https://reurl.cc/0nY2A
 

附加檔案大小
1.衛福部公告註銷新加坡商必帝公司-必蒂困難梭狀芽孢桿菌檢驗試劑545.88 KB
2.衛福部公告註銷壯生醫療器材公司-信廸思手動式骨科手術器械許可證536.13 KB
3.健喬信元醫藥公司回收善得明眼藥水551.38 KB
4.衛福部公告註銷凱杰生物公司-凱杰阿特斯困難梭狀芽孢桿菌檢驗試劑組552.94 KB
5.衛福部公告註銷瀚揚有限公司-博方困難梭狀桿菌檢測試劑證可證562.36 KB
6.美西-葡萄王感嗽感冒液641.41 KB
7.汎生-益皮康軟膏853.1 KB
8.衛福部公告註銷易陽-立索菌錠50公絲許可證438.14 KB
9.衛福部禁止醫用含粉手套製造及輸入618.84 KB
10.國嘉製藥公司-回收濾糖素錠500毫克619.93 KB
11.汎生-普挪痛膜衣錠500毫克741.9 KB
12.衛福部-西藥批發零售業個人資料檔案安全維護計畫實施辦法訂定草案383.18 KB
13.衛福部-西藥藥品優良製造規範(第一部)經公告修正自即日生效605.65 KB
14.衛福部-公告訂定販賣業藥商實施西藥優良運銷準則706.58 KB
15.衛福部-販賣業藥商實施西藥優良運銷準則之配套措施984.94 KB
16.仙台藥品公司-仙台氧化鋅軟膏575.47 KB
17.衛福部准予變更皇家製藥公司-治可糖漿仿單.標籤.外盒544.62 KB
18.衛福部公告註銷“帝博”英諾魁困難梭狀桿菌快速檢測試劑組許可證561.71 KB
19.衛福部公告註銷“華新”通氣咬嘴(未滅菌)許可證646.47 KB
20.衛福部同意“黃氏製藥公司-達膚安軟膏申請變更事項577.29 KB
21.衛福部註銷保吉生化學公司-“快得利”困難梭狀芽孢桿菌分子檢測套組許可證539.56 KB
22.台灣費森尤斯卡比公司持有之QSD認可登入函543.64 KB
23.欣美生醫公司持有之QSD認可登入函627.11 KB
24.益詮國際公司持有之QSD認可登錄函607.22 KB
25.元信豐企業公司持有之GMP認可登錄函620.04 KB
26.優質工業公司持有之GMP認可登錄函574.49 KB
27.衛福部-醫療器材批發零售業個人資料檔案安全維護計畫實施辦法540.85 KB
28.德芮達公司未經核准輸入3Shape D800醫療器材531.84 KB
29.衛福部同意醫強公司-醫強佳碘液10毫克.毫升藥品許可證變更事項537.92 KB
30.衛福部公告註銷易陽公司-易陽免癢糖衣錠50公絲(美海得林)藥品許可證379.84 KB
31.函知修訂「藥品臨床實驗申請須知」279.22 KB
32.函轉食藥署有關人用藥品轉供犬.貓及非經濟動物治療使用事宜1.11 MB
33.衛福部同意松林藥品公司「維力欣口內膏1公絲.公克」許可證變更事項359.28 KB
34.有關拋棄式隱形眼鏡廣告警語內容詳如說明段616.67 KB
35.教育部及勞動部辦理-青年教育與就業儲蓄帳戶方案-青年就業領航計畫853.61 KB
36.醫療器材查驗登記及廣告審查收費標準556.42 KB
37.藥害基金會辦理108年度第一級.第二級管制藥品使用管理與用藥安全研討會613.7 KB