轉知偽劣禁藥相關事項

 
主旨:茲將有關事項轉知如說明,請 查照。
說明:
一、依據高雄市政府衛生局100.12.27高市衛藥字第 1000117606號函轉臺北市政
    府衛生局100年12月23日北市衛食藥字第10052437100號函:有關「鑫昌藥
    品有限公司販售之『AMI精準個人體溫計』產品涉違反藥事法須下架回收」乙
    案,請 查照。
    說明:(一)、鑫昌藥品有限公司販售之「AMI精準個人體溫計」產品,外包裝
                 未標示廠商地址、許可證字號、批號、製造日期及有效期限等事
                 項,涉違反藥事法相關之規定;該公司應依「藥物回收作業要點」
                 回收旨揭藥物,請會員立即配合下架回收,以保障消費者權益與
                 安全。
         (二)、副本抄送本市各區衛生所,請協助督導轄內藥局(房)回收「AMI
                 精準個人體溫計」產品,以維護民眾健康與使用藥物之安全。
二、依據高雄市政府衛生局100.12.27高市衛藥字第 1000117015號函轉奉行政院
    衛生署食品藥物管理局100年12月21日FDA管字第1001800879號函:轉知
    所屬會員善盡藥事人員專業責任,切勿知法犯法,任意販售管制藥品,以維護
    民眾用藥安全,請 查照。
    說明:(一)、邇來,不時有媒體報導藥局違法販售安眠藥或RU-486之情事,
 已嚴重影響藥局專業形象,並且危害民眾用藥安全,請貴會轉
 知所屬會員善盡專業責任,並確實依照相關規定調劑供應該類
 藥品,切勿知法犯法,以免受罰。
         (二)、藥局如非法販售安眠藥,除依違反藥事法、管制藥品管理條例
                 等規定處罰鍰外,藥事人員並可以業務上不正當行為移付懲戒,
                 最重可廢止其藥師(生)證書。另因安眠藥所含成分亦屬第4級
                 毒品(合法醫藥使用為管制藥品,否則即屬毒品),則另涉觸犯
                 毒品危害防制條例之販賣第4級毒品,可處3年以上10年以下
                 有期徒刑,得併科新台幣300萬元以下罰金。
         (三)、副本抄送各衛生所,請加強查核,如有查獲非法販售者,因該等
                行為已屬明知故犯,請依相關規定嚴加處辦,並處以最高裁處額度。
三、依據高雄市政府衛生局100.12.28高市衛藥字第 1000118642號函轉奉行政院
    衛生食品藥物管理局100年12月27日FDA器字第1001612238號函:茲為保
    障民眾健康安全,請 轉知會員醫療院所使用醫療器材均須領有衛生署核發之
    許可證,俾免觸法,請查照。
    說明:(一)、依據藥事法第40條規定,凡製造、輸入醫療器材,均應俟領有
                 醫療器材許可證後,始得製造或輸入。
         (二)、第一等級醫療器材係以藥商具結產品符合第一等級品項鑑別範圍
                方式辦理查驗登記,產品效能限醫療器材管理辦法附件一品項(本
                局網站首頁www.fda.gov.tw>業務專區>醫療器材>法規專區
                >醫療器材管理辦法)之第一等級鑑別範圍;第二、三等級醫療
                器材採實質審查方式辦理查驗登記,經核准取得許可證後始得上
                市,許可證核准內容可至藥物許可證資料庫查詢(本局網站首頁
                 www.fda.gov.tw>資訊查詢>醫療器材>西藥、醫療器材、化粧
                品許可證查詢作業)。
        (三)、醫療院所於採購或使用醫療器材前,建請先行確認該等產品已取
                得醫療器材許可證,且產品資訊亦與許可證登錄內容相符,以維
                病患健康安全。
        (四)、又未經核准擅自製造或輸入販售醫療器材者,依藥事法第84條第
                1項規定,處三年以下有期徒刑,得併科新台幣十萬元以下罰金;
                醫療院所如供應未經核准擅自製造或輸入之醫療器材,依同法第
                84條第2項及第3項規定「明知為前項之醫療器材而販賣、供應、
                運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列者,依前項規定處罰
                之。因過失犯前項之罪者,處六月以下有期徒刑、拘役或新台幣
                五萬元以下罰金」予以依法處辦,一併指明。
        (五)、請 會員、醫療院所使用醫療器材均須領有衛生署核發之許可證,
               俾免觸法。
四、依據高雄市政府衛生局101.1.17高市衛藥字第 10130321700號函轉奉行政院
    衛生署101年1月9日衛署醫字第1010260103號及中華民國藥師公會全國聯
    合會100.11.2(100)國藥師平字第1001815號函:依據行政院衛生署96年5
    月18日衛署藥字第0960013227號函釋:「為避免醫療行為與販售醫療器材之
    商業行為相混淆,而影響醫療作業,故醫療院所本身不宜從事非醫事服務之商
    業行為」,請 查照。
    (衛生署詳文逕至本會網站http://kcpa.taiwan-pharma.org.tw/ 供參 )
五、依據中華民國藥師公會全國聯合會101.2.29(101)國藥師平字第1010268號
    函轉奉行政院衛生署食品藥物管理局101年2月20日FDA管字第1011800034號
    函:有關100年度管制藥品違規情形,請督促並轉知所屬會員加強管制藥品的
   管理及應合理處方管制藥品,以免違規受罰,請 查照。
    說明:一、100年度各地方衛生機關及本局執行管制藥品實地稽核,查獲違規者
                計147家,其違規項目前10名依序如下:
            (一)管制藥品簿冊登載不詳實。(管制藥品管理條例第28條第1項)
            (二)未依規定定期申報管制藥品收支結存情形。(管制藥品管理條例第
                   28條第2項)
            (三)涉醫療不當使用管制藥品。(管制藥品管理條例第6條)
            (四)使用管制藥品病歷登載不實。(醫師法第12條)
            (五)處方第一至三級管制藥品未開立專用處方箋。(管制藥品管理條例
                   第 8條第1項)
            (六)專用處方箋未由領受人簽名領受。(管制藥品管理條例第10條第2項)
            (七)非藥事人員調劑管制藥品。(藥事法第37條第2項)
            (八)未設簿冊登載管制藥品收支結存情形。(管制藥品管理條例第28
                   條第1項)
            (九)管制藥品未置於業務處所。(管制藥品管理條例第24條)
            (十)未依專用處方箋調劑第一至三級管制藥品。(管制藥品管理條例第
                   10條第1項)
          二、另於100年度提送本局「醫療使用管制藥品審核會」審議涉醫療不當
               使用管制藥品之違規案件共15件,其中5件醫師處方用量嚴重超過
               醫療常規,除處罰鍰12萬至15萬元外,併停止處方使用管制藥品6
               個月至2年,2件使用明顯超過醫療常規處罰鍰6萬元,及1件涉偽
              造病歷移送地檢署偵辦。
         三、本年度地方衛生機關及本局仍將持續查核管制藥品之使用管理情形,
              並針對醫療院所醫師處方管制藥品合理性加強查核,請會員應合理處
              方管制藥品,以免違規受罰。
六、中華民國藥師公會全國聯合會發行之藥師週刊〈每週一期〉及藥學雜誌〈三個月
     一期〉,內容豐富且均刊登重要訊息,請各會員接獲後,詳加閱覽,刊物上已登
     載之訊息,本會不再重覆通知,請 查照。
〈註:若未接獲上述刊物者,請速來電查詢〉
七、各會員地址、電話、傳真、行動電話、E-mail(電子信箱)如有變更,請隨時通
     知本會更正。

附加檔案大小
第四條~~衛生法規資料檢索系統1.89 MB