轉知偽劣禁藥相關事項

 
主旨：茲將有關事項轉知如說明，請 查照。
說明：
一、依據高雄市政府衛生局100.12.27高市衛藥字第 1000117606號函轉臺北市政
    府衛生局100年12月23日北市衛食藥字第10052437100號函：有關「鑫昌藥
    品有限公司販售之『AMI精準個人體溫計』產品涉違反藥事法須下架回收」乙
    案，請　查照。
    說明：（一）、鑫昌藥品有限公司販售之「AMI精準個人體溫計」產品，外包裝
                 未標示廠商地址、許可證字號、批號、製造日期及有效期限等事
                 項，涉違反藥事法相關之規定；該公司應依「藥物回收作業要點」
                 回收旨揭藥物，請會員立即配合下架回收，以保障消費者權益與
                 安全。
         （二）、副本抄送本市各區衛生所，請協助督導轄內藥局（房）回收「AMI
                 精準個人體溫計」產品，以維護民眾健康與使用藥物之安全。
二、依據高雄市政府衛生局100.12.27高市衛藥字第 1000117015號函轉奉行政院
    衛生署食品藥物管理局100年12月21日FDA管字第1001800879號函：轉知
    所屬會員善盡藥事人員專業責任，切勿知法犯法，任意販售管制藥品，以維護
    民眾用藥安全，請　查照。
    說明：（一）、邇來，不時有媒體報導藥局違法販售安眠藥或RU-486之情事，
 已嚴重影響藥局專業形象，並且危害民眾用藥安全，請貴會轉
 知所屬會員善盡專業責任，並確實依照相關規定調劑供應該類
 藥品，切勿知法犯法，以免受罰。
         （二）、藥局如非法販售安眠藥，除依違反藥事法、管制藥品管理條例
                 等規定處罰鍰外，藥事人員並可以業務上不正當行為移付懲戒，
                 最重可廢止其藥師（生）證書。另因安眠藥所含成分亦屬第4級
                 毒品（合法醫藥使用為管制藥品，否則即屬毒品），則另涉觸犯
                 毒品危害防制條例之販賣第4級毒品，可處3年以上10年以下
                 有期徒刑，得併科新台幣300萬元以下罰金。
         （三）、副本抄送各衛生所，請加強查核，如有查獲非法販售者，因該等
                行為已屬明知故犯，請依相關規定嚴加處辦，並處以最高裁處額度。
三、依據高雄市政府衛生局100.12.28高市衛藥字第 1000118642號函轉奉行政院
    衛生食品藥物管理局100年12月27日FDA器字第1001612238號函：茲為保
    障民眾健康安全，請　轉知會員醫療院所使用醫療器材均須領有衛生署核發之
    許可證，俾免觸法，請查照。
    說明：（一）、依據藥事法第40條規定，凡製造、輸入醫療器材，均應俟領有
                 醫療器材許可證後，始得製造或輸入。
         （二）、第一等級醫療器材係以藥商具結產品符合第一等級品項鑑別範圍
                方式辦理查驗登記，產品效能限醫療器材管理辦法附件一品項（本
                局網站首頁www.fda.gov.tw＞業務專區＞醫療器材＞法規專區
                ＞醫療器材管理辦法）之第一等級鑑別範圍；第二、三等級醫療
                器材採實質審查方式辦理查驗登記，經核准取得許可證後始得上
                市，許可證核准內容可至藥物許可證資料庫查詢（本局網站首頁
                 www.fda.gov.tw＞資訊查詢＞醫療器材＞西藥、醫療器材、化粧
                品許可證查詢作業）。
        （三）、醫療院所於採購或使用醫療器材前，建請先行確認該等產品已取
                得醫療器材許可證，且產品資訊亦與許可證登錄內容相符，以維
                病患健康安全。
        （四）、又未經核准擅自製造或輸入販售醫療器材者，依藥事法第84條第
                1項規定，處三年以下有期徒刑，得併科新台幣十萬元以下罰金；
                醫療院所如供應未經核准擅自製造或輸入之醫療器材，依同法第
                84條第2項及第3項規定「明知為前項之醫療器材而販賣、供應、
                運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列者，依前項規定處罰
                之。因過失犯前項之罪者，處六月以下有期徒刑、拘役或新台幣
                五萬元以下罰金」予以依法處辦，一併指明。
        （五）、請 會員、醫療院所使用醫療器材均須領有衛生署核發之許可證，
               俾免觸法。
四、依據高雄市政府衛生局101.1.17高市衛藥字第 10130321700號函轉奉行政院
    衛生署101年1月9日衛署醫字第1010260103號及中華民國藥師公會全國聯
    合會100.11.2（100）國藥師平字第1001815號函：依據行政院衛生署96年5
    月18日衛署藥字第0960013227號函釋：「為避免醫療行為與販售醫療器材之
    商業行為相混淆，而影響醫療作業，故醫療院所本身不宜從事非醫事服務之商
    業行為」，請　查照。
    (衛生署詳文逕至本會網站http://kcpa.taiwan-pharma.org.tw/ 供參 )
五、依據中華民國藥師公會全國聯合會101.2.29（101）國藥師平字第1010268號
    函轉奉行政院衛生署食品藥物管理局101年2月20日FDA管字第1011800034號
    函：有關100年度管制藥品違規情形，請督促並轉知所屬會員加強管制藥品的
   管理及應合理處方管制藥品，以免違規受罰，請　查照。
    說明：一、100年度各地方衛生機關及本局執行管制藥品實地稽核，查獲違規者
                計147家，其違規項目前10名依序如下：
            （一）管制藥品簿冊登載不詳實。（管制藥品管理條例第28條第1項）
            （二）未依規定定期申報管制藥品收支結存情形。（管制藥品管理條例第
                   28條第2項）
            （三）涉醫療不當使用管制藥品。（管制藥品管理條例第6條）
            （四）使用管制藥品病歷登載不實。（醫師法第12條）
            （五）處方第一至三級管制藥品未開立專用處方箋。（管制藥品管理條例
                   第 8條第1項）
            （六）專用處方箋未由領受人簽名領受。（管制藥品管理條例第10條第2項）
            （七）非藥事人員調劑管制藥品。（藥事法第37條第2項）
            （八）未設簿冊登載管制藥品收支結存情形。（管制藥品管理條例第28
                   條第1項）
            （九）管制藥品未置於業務處所。（管制藥品管理條例第24條）
            （十）未依專用處方箋調劑第一至三級管制藥品。（管制藥品管理條例第
                   10條第1項）
          二、另於100年度提送本局「醫療使用管制藥品審核會」審議涉醫療不當
               使用管制藥品之違規案件共15件，其中5件醫師處方用量嚴重超過
               醫療常規，除處罰鍰12萬至15萬元外，併停止處方使用管制藥品6
               個月至2年，2件使用明顯超過醫療常規處罰鍰6萬元，及1件涉偽
              造病歷移送地檢署偵辦。
         三、本年度地方衛生機關及本局仍將持續查核管制藥品之使用管理情形，
              並針對醫療院所醫師處方管制藥品合理性加強查核，請會員應合理處
              方管制藥品，以免違規受罰。
六、中華民國藥師公會全國聯合會發行之藥師週刊〈每週一期〉及藥學雜誌〈三個月
     一期〉，內容豐富且均刊登重要訊息，請各會員接獲後，詳加閱覽，刊物上已登
     載之訊息，本會不再重覆通知，請 查照。
〈註：若未接獲上述刊物者，請速來電查詢〉
七、各會員地址、電話、傳真、行動電話、E-mail（電子信箱）如有變更，請隨時通
     知本會更正。