轉知~高雄市政府衛生局來函44件

 轉知~高雄市政府衛生局來函44件
 
1.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11131249600號】
主旨：有關仙台藥品工業股份有限公司持有之「”仙台”衛膚龍軟膏（衛署藥製字第000764號）」（批號9600701）之藥品回收乙案，請依說明段辦理，請查照。
 
2.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11131435400號】
主旨：有關醫技實業有限公司製造之「醫技醫用口罩（未滅菌）（衛署醫器製壹字第004378號）」（批號：201253(楓)、製造日期：2020.12.02、楓業層層）產品，違反醫療器材管理法規定乙案，惠請轉知所屬會員配合辦理，請查照。
 
3.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11131719900號】
主旨：有關永勝藥品工業股份有限公司回收藥品「”永勝”飛佳膜衣錠100毫克（衛署藥製字第057239號）」（批號：S0505702、S0505803）一案，請依說明段辦理，請查照。
 
4.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11131708900號】
主旨：有關佶兒有限公司委託台中市「明基三豐醫療器材股份有限公司臺中廠」製售之「佶兒醫用口罩（未滅菌）」（衛部醫器製壹字第008487號，批號：3F120C1111，製造日期2020/12/11，石墨黑）醫療器材違反醫療器材管理法規定乙案，惠請轉知所屬會員配合辦理，請查照。
 
5.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11131780300號】
主旨：轉知「藥害救濟給付計算裁量表」修正發布，詳如說明，請查照。
 
6.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11131719800號】
主旨：有關明則實業有限公司回收委託歐帕生技醫藥股份有限公司製造之藥品「敵癬抗黴乳膏1%（衛署藥製字第044505號）」、「膚斯得乳膏2%（衛署藥製字第045925號）」及「舒得淨口內膏0.1%（衛署藥製字第046605號）」等3項一案，請依說明段辦理，請查照。
 
7.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11131720200號】
主旨：有關台灣源山股份有限公司回收委託歐帕生技醫藥股份有限公司生產之藥品「瘉嘴炎口內膏1公絲公克（衛署藥製字第046259號）」等5項一案，請依說明段辦理，請查照。
 
8.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11131594600號】
主旨：有關順仁西藥行持有之「睛明露眼藥水（衛署藥輸字第017639號）」藥品許可證註銷一案，請依說明段辦理，請查照。
 
9.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11131720000號】
主旨：有關大豐製藥股份有限公司回收藥品「”大豐”淘能美注射液（衛署藥製字第033758號）」（批號：9158201、9158202及9158203）一案，請依說明段辦理，請查照。
 
10.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11131675700號】
主旨：有關培力藥品工業股份有限公司回收藥品「”培力”抑脂妥膜衣錠40毫克）（衛署藥製字第054967號）」（批號421001）一案，請依說明段辦理，請查照。
 
11.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11131775500號】
主旨：有關十全實業股份有限公司回收藥品「”十全”柔脂膜衣錠20毫克（衛署藥製字第055583號）」（批號04262）一案，請依說明段辦理，請查照。
 
12.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11131912200號】
主旨：有關普惠醫工股份有限公司持有之「”普惠”經鼻氧氣套管（未滅菌）（衛署醫器陸輸壹字第000342號）」醫療器材許可證經公告註銷乙案，惠請轉知所屬會員辦理，請查照。
 
13.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11131881000號】
主旨：有關台富製藥股份有限公司持有之輸入醫療器材廠符合品質管理系統準則之製造許可及其相關醫療器材許可證管理事項乙案，惠請轉知所屬會員，請查照。
 
14.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11131812600號】
主旨：有關軒宇貿易有限公司未經核准擅自輸入、販售「英國Smooth Skin居家脫毛儀-真正不限發數、全球超過250萬人好評！」產品，違反醫療器材管理法規定乙案，惠請轉知所屬會員配合辦理，請查照。
 
15.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11131881000號】
主旨：有關台富製藥股份有限公司持有之輸入醫療器材廠符合品質管理系統準則之製造許可及其相關醫療器材許可證管理事項乙案，惠請轉知所屬會員，請查照。
 
16.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11131814500號】
主旨：有關溫士頓醫藥股份有限公司回收藥品「”溫士頓”鹽酸四環素眼藥膏（衛署藥製字第052555號）」（批號TET21005及TET21036）一案，請依說明段辦理，請查照。
 
17.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11131814600號】
主旨：有關永信藥品工業股份有限公司回收藥品「允消寧膚蚊蟲止癢液（部藥製字第060593號）」（批號CHL N001、CHL N002）一案，請依說明段辦理，請查照。
 
18.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11131882300號】
主旨：有關唯鼎生醫股份有限公司持有之輸入醫療器材廠符合品質管理系統準則之製造許可及其相關醫療器材許可證管理事項乙案，惠請轉知所屬會員，請查照。
 
19.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11131983600號】
主旨：有關溫士頓醫藥股份有限公司回收藥品「”溫士頓”鹽酸四環素眼藥膏（衛署藥製字第052555號）」（批號TET20016）乙案，請依說明段辦理，請查照。
 
20.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11131975000號】
主旨：有關七星化學製藥股份有限公司持有之「乙醯半胱胺酸（衛部藥製字第060507號）」藥品許可證註銷一案，請依說明段辦理，請查照。
 
21.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11131982000號】
主旨：有關培力藥品工業股份有限公司回收藥品「”培力”普羅鈣錠667毫克（醋酸鈣）（衛署藥製字第036794號）」（共38批，批號詳見說明段），請依說明段辦理，請查照。
 
22.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11131946100號】
主旨：有關台裕化學製藥廠股份有限公司回收藥品「”台裕”久克坦注射液（硫辛酸）（衛署藥製字第019276號）」（批號VL1701）藥品回收乙案，請依說明段辦理，請查照。
 
23.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11132158000號】
主旨：檢送衛生福利部註銷「”杏海”麻黃濃縮膠囊（衛部藥製字第059340號）」藥品許可證公告影本1份（附件），請查照。
 
24.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11132205400號】
主旨：有關衛采製藥股份有限公司回收藥品「可使保朗膠囊（衛署藥製字第005954）」（批號98A08T、98B09T、98C09T、98B08T、98A09T）一案，請依說明段辦理，請查照。
 
25.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11132186100號】
主旨：有關亞力克生物科技股份有限公司持有之「亞力克牙科植體系統（衛部醫器製字第005282號）」醫療器材許可證經公告註銷乙案，惠請轉知所屬會員，請查照。
 
26.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11132186100號】
主旨：有關亞力克生物科技股份有限公司持有之「亞力克牙科植體系統（衛部醫器製字第005282號）」醫療器材許可證經公告註銷乙案，惠請轉知所屬會員，請查照。
 
27.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11132210400號】
主旨：有關財團法人藥害救濟基金會將於4月舉辦三場「醫療器材上市後子法規及通報系統說明會」乙案，惠請轉知所屬會員，請查照。
 
28.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11132261000號】
主旨：有關「『財團法人藥害救濟基金會』為辦理111年度藥品不良反應通報相關業務之受託單位」之公告，業經衛生福利部於中華民國111年3月3日以衛授食字第1111400900號公告發布，請查照。
 
29.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11132444400號】
主旨：有關「得以電子化說明書取代中文說明書之醫療器材品項及其標籤或包裝應加註事項」乙案，業經衛生福利部於中華民國111年3月8日以衛授食字第1111600664號公告訂定發布，並自即日生效，惠請轉知所屬會員配合辦理，請查照。
說明：
一、依據衛生福利部111年3月8日衛授食字第1111600666號函辦理。
二、旨揭「得以電子化說明書取代中文說明書之醫療器材品項及其標籤或包裝應加註事項」草案，業經衛生福利部於中華民國110年10月13日以衛授食字第1101606803號公告於行政院公報，踐行法規預告程序。
三、旨揭公告請至行政院公報資訊網、衛生福利部網站「衛生福利法規檢索系統」下「最近動態」網頁或衛生福利部食品藥物管理署網站「公告資訊」下「本署公告」網頁自行下載。
 
30.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11132296900號】
主旨：有關科舉顧問股份有限公司持有之「娜薇麗雙層基質人工真皮」（衛部醫器輸字第032534號）」醫療器材許可證經公告註銷乙案，惠請轉知所屬會員，請查照。
 
31.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11132568200號】
主旨：有關勝科技股份有限公司之「”凱勝”平面醫療口罩（未滅菌）」（衛部醫器製壹字第009013號，批號、製造日期：2021年6月17日）醫療器材回收乙案，惠請轉知所屬會員配合辦理，請查照。
 
32.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11132608800號】
主旨：有關裕鑫儀器有限公司於110年5月27日前製造、販售之「”裕鑫”蒸氣滅菌鍋（衛部醫器製製字第007099號）」產品違反藥事法或醫療器材管理法之規定乙案，惠請轉知所屬會員配合辦理，請查照。
 
33.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11132672600號】
主旨：行政院於111年3月8日公告修正「管制藥品分級及品項」部分分級及品項，並自111年3月8日生效，請查照並惠轉貴屬知照。
公告內容詳見：https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=3&id=27744
 
34.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛醫字第11132576200號】
主旨：函轉財政部針對衛生福利部建議有關嚴重特殊傳染性肺炎（COVID-19）疫情期間，執行醫療業務之醫事人員及醫療（事）機構取得相關收入徵免所得稅疑義之回復意見，請查照。
說明：
一、依據衛生福利部111年3月2日衛部醫字第1110108686A號函辦理。
二、本案相關資料業於公告於本局網頁-最近消息-（https:/khd.kcg.gov.tw/tw/index.php）。
三、檢附衛生福利部公文、財政部公文及意見表1份。
四、惠請各醫事人員公會轉知所屬會員知悉。
 
35.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11132796200】
主旨：有關「醫療器材管理辦法」、「醫療器材查驗登記審查準則」及「醫療器材查驗登記及廣告審查費收費標準」，業經衛生福利部於中華民國111年3月16日以衛授食字第1111600549號令廢止乙案，惠請轉知所屬會員，請查照。
 
36.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11132796300號】
主旨：有關「醫療器材免予刊載有效期間或保存期限品項」、「藥局得零售一定等級醫療器材之範圍及種類」、「藥商（局）得於通訊交易通路販賣之醫療器材及應行登記事項」、「衛生棉條之仿單應加註警語」、「與人體接觸、由天然橡膠製造之乳膠醫療器材應加註警語」、「高鄰苯二甲酸二（2-乙基己基）酯（DEHP）暴露風險之聚氯乙烯（PVC）材質醫療器材相關標示規定」、「醫療器材未滅菌傳導膠產品仿單與標籤應行刊載及標示之注意事項」、「醫療器材分類品項『J.6890一般醫療器械用消毒劑』產品成分為70%~90%酒精者，產品標示應刊載相關事項」、「平面式醫用口罩之標示應刊載事項」及「醫療器材分類分級品項『O.3800 醫療用電動代步車』、『O.3860 動力式輪椅』之標示應刊載事項」，業經衛生福利部於中華民國111年3月16日以衛授食字第1111601548號公告廢止，並自即日生效乙案，惠請轉知所屬會員，請查照。
 
37.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11132596400號】
主旨：有關永豐化學工業股份有限公司產品「”永豐”生理食鹽水注射液（衛署藥製字第001085號）」（批號：124E54E~124E65E等12批、239M92E~239M99E及239N00E~239N81E等90批）之藥品回收乙案，請依說明段辦理，請查照。
 
38.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11132596500號】
主旨：有關中化裕民健康事業股份有限公司委託中國化學製藥股份有限公司新豐工廠製造之「柔醣錠1毫克（衛署藥製字第057225號）」（批號：C74-0017~C74-0055）及「速流通持續釋放膠囊0.2毫克（衛署藥製字第057206號）」（批號：B62-0042）藥品回收2案，請依說明段辦理，請查照。
 
39.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11132875600號】
主旨：有關黃花科技有限公司持有之「寶旺生 動力式熱敷墊（未滅菌）（衛部醫器製壹字第005826號）」醫療器材許可證經公告註銷乙案，惠請轉知所屬會員，請查照。
 
40.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11132897000號】
主旨：有關榮創生物科技股份有限公司持有之「榮創醫療防護口罩（未滅菌）（衛部醫器製壹字第008766號）」醫療器材許可證經公告註銷乙案，惠請轉知所屬會員，請查照。
 
41.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛醫字第11132866400號】
主旨：有關永勝藥品工業股份有限公司回收藥品「”永勝”愛樂康糖衣錠（衛署藥製字第037689號）」（批號：I0302004）一案，請依說明段辦理，請查照。
 
42.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11133034800號】
主旨：有關衛生福利部藥物管理署辦理110年度管制藥品實地稽核違規情形，請轉知所屬會員並督促會員加強管制藥品管理及應合理處方管制藥品，以免違規受罰，請查照。
說明：
一、依據衛生福利部食品藥物管理署111年3月22日FDA管字第1111800104號函辦理。
二、110年度地方政府衛生局及衛生福利部食品藥物管理署執行管制藥品實地稽核，查獲違規者265家，其違規項目前10名依序如下：
（一）簿冊登載不詳實（管制藥品管理條例第28條第1項後段）。
（二）未依規定定期申報收支結存情形、申報不實（管制藥品管理條例第28條第2項）。
（三）未依藥品調劑規範作業（藥事法第37條第1項、藥師法第18條）。
（四）使用過期管制藥品（藥事法第90條第2項）。
（五）使用管制藥品病歷登載不詳實、未簽章（醫師法第12條、醫療法第67條第1項）。
（六）同列第6名：
1、涉醫療不當使用管制藥品（管制藥品管理條例第6條第1項）。
2、醫師開立處方箋登載不全、未簽章（管制藥品管理條例第8條、醫師法第13條）。
（七）管制藥品減損未依規定辦理（管制藥品管理條例第27條第1項）。
（八）非藥事人員調劑、藥劑生調劑麻醉藥品（藥事法第37條第2項、管制藥品管理條例第9條第1項）。
（九）同列第10名：
1、未設簿冊登載制藥品收支結存情形（管制藥品管理條例第28條第1項前段）。
2、未依專用處方箋調劑第一至三級管制藥品（管制藥品管理條例第10條第1項）。
三、110年度涉醫療不當使用管制藥品，依違反「管制藥品管理條例」第6條規定裁處案共計1件，其違規情節為大量處方管制藥品未於病歷載明相關病情評估及治療成效紀錄，另有1件案件衛生局已移請司法單位偵辦。
四、111年度該署及地方政府衛生局仍將持續查核管制藥品之使用及管理情形，並針對醫師處方管制藥品合理性加強查核，請各公會轉知並宣導會員，領有管制藥品登記證者應於業務處所設置簿冊，詳實登載管制藥品每日之收支、銷毀、減損及結存情形，醫師應合理處方管制藥品，切勿應病人要求即開立藥品，或為規避健保查核轉而開立全自費處方（尤其是鎮靜安眠類管制藥品），以免違規受罰。
五、副本抄送本市各衛生所，去年（110年）經本局查獲涉管制藥品管理有缺失者，已納入111年度管制藥品專案複查名單，請確認其管制藥品管理及使用之改善情形，倘再查獲違規情事，將依法加重處分。
 
43.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11133031400號】
主旨：有關光禾生醫科技股份有限公司持有之「”光禾”牙科矯正裝置及其附件（未滅菌）（衛部醫器製壹字第007018號）」醫療器材許可證經公告註銷乙案，惠請轉知所屬會員，請查照。
 
44.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11133060400號】
主旨：有關德山製藥股份有限公司持有之「”德山”加味逍遙散濃縮細粒（衛署藥製字第037860號）」藥品許可證經衛生福利部公告註銷一案，請依說明段辦理，請查照。