轉知~高雄市政府衛生局來函55件

 轉知~高雄市政府衛生局來函55件
 1.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11033337700號】
主旨：有關「應以登錄方式取得上市許可之醫療器材品項」，業經衛生福利部於中華民國110年4月13日以衛授食字第1101602280號公告訂定乙案，惠請轉知所屬會員，請查照。
 
2.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11033538800號】
主旨：有關昇耀科技股份有限公司樹林廠持有之「艾奎克卓越血糖監測系統（衛部醫器外製字第001427號）」醫療器材許可證經公告註銷乙案，惠請轉知所屬會員配合辦理，請查照。
 
3.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11033433100號】
主旨：有關「使用醫療器材蒐集、處理或利用個人資訊者，其替代書面同意之方式」，業經衛生福利部於中華民國110年4月15日以衛授食字第1101602439號公告訂定，並自中華民國110年5月1日生效乙案，惠請轉知所屬會員，請查照。
 
4.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11033381900號】
主旨：有關輸入醫療器材許可證之說明書核定原則乙案，惠請轉知所屬會員，請查照。
 
5.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11033537400號】
主旨：有關日華國際有限公司持有之「”凱爾麥斯”醫療用柺杖（未滅菌）（衛部醫器輸壹字第016428號）」醫療器材許可證經公告註銷乙案，惠請轉知所屬會員配合辦理，請查照。
 
6.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11033427500號】
主旨：因受嚴重特殊傳染性肺炎（COVID-19）疫情影響及配合防疫政策需要，各類醫事人員執業執照應更新期限介於110年1月1日至110年12月31日者（含109年展延6個月），逕予展延1年，詳如說明，請查照。
說明：
一、依據衛生福利部110年4月15日衛部醫字第1101660973號函辦理。
二、按各類醫事人員法規定，執業應受繼續教育，並每六年提出完成繼續教育證明文件，辦理執業執照更新。為使全體醫事人員專心投入防疫工作，衛生福利部前以109年3月20日衛部醫字第1091661705號函規定，執業執照應於109年12月31日前更新者，得逕予展延6個月，並以109年6月22日衛部醫字第1091663895號函補充無須檢具書面理由及證明文件在案。
三、考量110年嚴重特殊傳染性肺炎疫情尚未完善控制，旨揭醫事人員執業執照應更新日期得參照109年函示，逕予展延1年，免個別提出申請。
四、展延方式辦理如下：
（一）對象：醫事人員執業執照應更新期限介於110年1月1日至110年12月31日者（含109年執照經展延6個月後，更新期限於110年者）。
（二）方式：免申請，逕予展延1年。展延期間內，醫事人員可正常停業、歇業、執業、更新執業處所等，不受限制。
（三）執照更新後之日期：新發之執業執照應更新日期為自原發執業執照屆滿第六年翌日。如某醫事人員原應於110年4月22日更新執照，經自動展延後，可遲至111年4月21日申請更新，但其新領執業執照之應更新日期為116年4月22日，不因展延換照而延長下一張執業執照應更新日期。
五、另，專科醫師證書依據衛生福利部109年3月3日衛部醫字第1091660951號函(附件)自動展延1年效期者，視同醫事人員執業登記及繼續教育辦法第4條第6款及第7條第1項第4款第1目之有效文件。
六、惠請各醫事人員公會，詳加確認會內應更新執照者，促請其儘速修習繼續教育積分並及時更新執業執照。
 
7.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11033588500號】
主旨：有關「醫療器材來源流血資料建立及管理辦法」，業經衛生福利部於中華民國110年4月20日以衛授食字第1101602299號令訂定發布乙案，惠請轉知所屬會員配合辦理，請查照。
 
8.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11033554200號】
主旨：有關永豐化學工業股份有限公司回收藥品「”永豐”生理食鹽水注射液（衛署藥製字第001085號）」（批號：124E19E~124E53E等35批、239L08E~239L99E及239M00E~239M91E等184批）一案，請依說明段辦理，請查照。
 
9.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11033431300號】
主旨：有關賽諾菲股份有限公司回收藥品「總動原注射劑Mozobil solution for injection （衛署藥輸字第025303號）」（批號AHV1078及AHV1432）一案，請依說明段辦理，請查照。
 
10.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11033504000號】
主旨：有關優生製藥股份有限公司回收藥品「”優生”雅脂妥膜衣錠10毫克（衛署藥製字第057930號）」（效期內全批號，清單如附件）一案，請依說明段辦理，請查照。
 
11.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11033723000號】
主旨：有關公告訂定「拋棄式隱形眼鏡廣告應刊載之警語及應注意事項」，業經衛生福利部於中華民國110年4月21日以衛授食字第1101603270號公告訂定，並自中華民國110年5 月1日生效，惠請轉知所屬會員，請查照。
 
12.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11033702600號】
主旨：「除『日戴型每日拋棄式隱形眼鏡』外，其餘隱形眼鏡之廣告，以登載於專供醫事人員閱聽之醫療刊物、傳播工具，或專供醫事人員參與之醫療學術性相關活動為限」，業經衛生福利部於中華民國110年4月22日以衛授食字第1101602936號公告訂定，並自中華民國110年5月1日生效，惠請轉知所屬會員，請查照。
 
13.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11033719500號】
主旨：有關御龍生物科技股份有限公司持有之「”隱舒康”成形牙齒定位器（未滅菌）（衛部醫器輸壹字第017484號）」醫療器材許可證經公告註銷乙案，惠請轉知所屬會員配合辦理，請查照。
 
14.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11033625900號】
主旨：有關佳盟生物科技股份有限公司持有之「瑞爾美血糖測試系統（衛署醫器製字第002716號）」醫療器材許可證經公告註銷乙案，惠請轉知所屬會員配合辦理，請查照。
 
15.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11033926400號】
主旨：「醫療器材行政規費收費標準」，業經衛生福利部於中華民國110年4月28日以衛授食字第1101602740號令訂定發布，惠請轉知所屬會員，請查照。
 
16.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11033915300號】
主旨：「醫療器材安全監視管理辦法」，業經衛生福利部於中華民國110年4月28日以衛授食字第1101603002號令訂定發布，惠請轉知所屬會員配合辦理，請查照。
 
17.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11033787000號】
主旨：轉知有關本轄新雅生物科技股份有限公司申請「易舒捷胰島素無針注射器」（衛部醫器輸字第029384號）許可證註銷乙案，請查照。
 
18.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11033732300號】
主旨：有關立野實業股份有限公司製售之「小護士電動吸鼻涕器（未滅菌）（衛署醫器製壹字第000759號）」產品及相關耗材配件包等醫療器材辦理回收驗章作業乙案，惠請轉知所屬會員配合辦理，請查照。
 
19.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11033874600號】
主旨：「輸入醫療器材邊境抽查檢驗辦法」，業經衛生福利部於110年4月27日以衛授食字第1101603031號令訂定發布，惠請轉知所屬會員，請查照。
 
20.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11033811500號】
主旨：「醫療器材管理法施行細則」，業經衛生福利部於110年4月26日以衛授食字第1101603292號令訂定發布，惠請轉知所屬會員配合辦理，請查照。
 
21.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11033809500號】
主旨：「醫療器材分類分級管理辦法」，業經衛生福利部於中華民國110年4月26日以衛授食字第1101603189號令訂定發布，惠請轉知所屬會員，請查照。
 
22.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11033877200號】
主旨：「無顯著風險之醫療器材臨床試驗態樣」，業經衛生福利部於中華民國110年4月27日以衛授食字第1101603684號公告訂定，惠請轉知所屬會員，請查照。
 
23.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11033981400號】
主旨：「通訊交易通路販售醫療器材之品項及應遵行事項」，業經衛生福利部於中華民國110年4月29日以衛授食字第1101601942號公告訂定，並自中華民國110年5月1日生效，惠請轉知所屬會員，請查照。
 
24.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11033925000號】
主旨：有關強生化學製藥廠股份有限公司回收藥品「”強生”活甲錠100微克（衛署藥製字第048191號）」（批號AIP030、AIR107、AIR108、AIU010、AIU011）一案，請依說明段辦理，請查照。
 
25.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11033934400號】
主旨：「醫療器材標籤、說明書或包裝得免刊載製告日期及有效期限間，或保存期限之規定」，業經衛生福利部於中華民國110年4月28日以衛授食字第1101603410號公告訂定，並自中華民國110年5月1日生效，惠請轉知所屬會員，請查照。
 
26.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11033927900號】
主旨：衛生福利部食品藥物管理署建置之「醫療器材來源流向申報平台」及「醫療器材單一識別系統資訊管理平臺」，將發布於衛生福利部食品藥物管理署網站首頁>業務專區>醫療器材>醫療器材來源流向暨單一識別系統（UDI）專區，惠請轉知所屬會員，請查照。
 
27.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11033939700號】
主旨：「應執行安全監視之醫療器材品項」，業經衛生福利部於中華民國110年4月28日以衛授食字第1101603223號公告訂定，並自中華民國110年5月1日生效，惠請轉知所屬會員，請查照。
 
28.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11033933500號】
主旨：「醫療器材回收處理辦法」，業經衛生福利部於中華民國110年4月28日以衛授食字第1101603317號令訂定發布，惠請轉知所屬會員，請查照。
 
29.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11033927800號】
主旨：「特定醫療器材之標籤、說明書或包裝應加註警語及注意事項」修正草案，業經衛生福利部於中華民國110年4月28日以衛授食字第1101603690號公告預告，惠請轉知所屬會員，請查照。
 
30.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11033989300號】
主旨：本署於中華民國110年4月29日以FDA器字第1101603096號公告發布「醫療器材中文說明書編寫原則」，惠請轉知所屬會員，請查照。
 
31.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11033953800號】
主旨：「醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則」，業經衛生福利部於中華民國110年4月29日以衛授食字第1101603144號令訂定發布，惠請轉知所屬會員，請查照。
 
32.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11033890000號】
主旨：有關國韶實業股份有限公司回收藥品「克司博75%酒精液Kespol 75% Ethanol Solution（衛署成製字第014771號）」（批號401A0090、401A0220及402A0160）一案，請依說明段辦理，請查照。
 
33.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11033934500號】
主旨：配合醫療器材管理法及相關上市後管理規定，包恬醫療器材定期安全監視報告、醫療器材嚴重不良事件通報乃主動通報醫療器材安全危害警訊等繳交方式，請轉知所屬會員依說明段內容執行，請查照。
 
34.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11034096300號】
主旨：檢送衛生福利部食品藥物管理署曾認定不以醫療器材列管之產品列表一份供參乙案，惠請轉知所屬會員，請查照。
 
35.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11033967000號】
主旨：「應建立與保存來源及流向資料之醫療器材」及「應申報來源及流向資料之醫療器材品項」，業經衛生福利部於中華民國110年4月28日以衛授食字第1101603553號公告訂定，並自中華民國110年5月1日生效，惠請轉知所屬會員，請查照。
 
36.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11034012100號】
主旨：有關凌鋒國際有限公司持有之「”凌鋒”疼痛舒緩用經皮神經電刺激器（衛部醫器製字第005459號）」醫療器材許可證經公告註銷乙案，惠請轉知所屬會員配合辦理，請查照。
 
37.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11034140900號】
主旨：有關衛生福利部「醫療器材援助平台計畫」醫療器材募徵事乙案，惠請轉知所屬會員，請查照。
 
38.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11034038100號】
主旨：函轉衛生福利部食品藥物管理署有關Cyclosporin軟膠囊劑及內服液劑自「獸醫師專案申請人用藥品治療動物之暫行替代品項」刪除，請查照。
 
39.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11034090300號】
主旨：有關鑫暉藥品有限公司回收藥品「螫樂淨注射液200毫克/毫升（衛部藥製字第058184號）（批號：UH1502、UH1503、UH1504）一案，請依說明段辦理，請查照。
 
40.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11034144500號】
主旨：函轉衛生福利部有關「藥事法第六條之一應建立追溯或追蹤系統之藥品類別」，業經110年5月4日以衛授食字第1101401487號公告修正，並自110年7月1日生效，請查照。
 
41.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11034463200號】
主旨：有關近來新冠肺炎疫情升溫，惠請貴會協助轉知所屬會員於執行業務時，務必佩戴口罩，請查照。
說明：
一、邇來因有民眾反映本市藥商營業場所工作人員未佩戴口罩，再次重申因應國內出現感染源不明之本土病例致社區感染風險增加，為防範發生持續社區傳播，貴公會所屬會員之營業場所屬應佩戴口罩之場域，惠請督促所屬會員執行業務時務必佩戴口罩。
二、另惠請轉知所屬會員，機構負責人應主動要求所有入內人員佩戴口罩，並於入口處或其他類似之適當地點設置明顯「進入場所內須戴口罩」意旨之告示，以免涉違反傳染病防治法之相關規定。
三、檢附高雄市政府110年4月20日公告影本乙份供參。
 
42.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11034355200號】
主旨：有關瑞士藥廠股份有限公司回收藥品「”瑞士”固糖平持續性藥效錠500毫克（二甲二脈）（衛署藥製字第049457號）」（GUSA20、GUSA21及GUSA22）一案，請依說明段辦理，請查照。
 
43.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11034439000號】
主旨：有關台灣先進醫學科技股份有限公司持有之「”台灣先進醫學科技”超音波噴霧器（衛部醫器製字第005423號）」醫療器材許可證經公告註銷乙案，惠請轉知所屬會員配合辦理，請查照。
 
44.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11034180100號】
主旨：衛生福利部公告註銷生泰合成工業股份有限公司藥物許可證「”生泰”泰格福（衛署藥製字第057946號）」、「”生泰”及美若希（衛署藥製字第057899號）」、「”生泰”奧提若希鉀（衛署藥製字第057933號）」，請轉知所屬會員配合廠商下架回收，請查照。
 
45.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11034534100號】
主旨：有關庭弘有限公司持有之「”玉川”護腰帶（未滅菌）」（衛部醫器輸壹字第019113號）醫療器材許可證經公告註銷乙案，惠請轉知所屬會員配合辦理，請查照。
 
46.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11034512600號】
主旨：有關優生製藥股份有限公司回收藥品「”優生”雅脂妥膜衣錠10毫克（衛署藥製字第057930號）」（效期內全批號）一案，請依說明段辦理，請查照。
 
47.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11034423100號】
主旨：有關大豐製藥股份有限公司回收藥品「”大豐”力及美壯注射液1毫克/毫升（內衛藥製字第008799號）」（批號6060701）一案，請依說明段辦理，請查照。
 
48.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11034455300號】
主旨：有關強生化學製藥廠股份有限公司回收藥品「”強生”牧舒爾顆粒66.7毫克/公告（衛署藥製字第047269號）」一案，請依說明段辦理，請查照。
 
49.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11034552300號】
主旨：有關中化裕民健康事業股份有限公司回收藥品「帝斯坦乾精注射劑（衛署藥製字第056759號）」（批號K51-0033）一案，請依說明段辦理，請查照。
 
50.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11034609200號】
主旨：有關鄭杏泰生物科技股份有限公司台中廠持有之「”鄭杏泰”肥兒片（衛署成製字第010133號）」藥品許可證經衛生福利部公告註銷一案，請依說明段辦理，請查照。
 
51.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11034609600號】
主旨：有關十全實業股份有限公司回收藥品「扣糖緩釋錠500毫克（衛署藥製字第055298號）」（效期內全批號）一案，請依說明段辦理，請查照。
 
52.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11034675900號】
主旨：有關永豐化學股份有限公司回收藥品「林格兒液（內衛藥製字第007262號）」等4項一案，請依說明段辦理，請查照。
 
53.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11034838000號】
主旨：有關祥全兄弟貿易有限公司回收藥品「綠寶靜脈注射液（衛署藥輸字第022676號）」及「艾利舒軟膏（衛署藥輸字第017496號）」一案，請依說明段辦理，請查照。
 
54.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11034888800號】
主旨：有關全民健康保險給付之特殊材料醫療器材許可證有效期限於110年3月31日前屆滿，且經廠商回復不展延許可證，衛生福利部中央健康保險署將自110年7月1日起取消給付（共計53項）乙案，惠請轉知所屬會員，請查照。
 
55.【轉知~高雄市政府衛生局：高市衛藥字第11034911400號】
主旨：有關本轄「可成生物科技股份有限公司」持有之「可成中空骨釘（衛部醫器製字第006681號）」許可證註銷乙案，請查照。